Estudio abierto y aleatorizado en fase II de lapatinib más quimioterapia comparado contrastuzumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea de mujeres con cáncer demama metastásico HER2-positivo y p95HER2-positivo.A Phase II, Randomized, Open-label Study of Lapatinib Plus Chemotherapy versus Trastuzumab Plus Chemotherapy as Firstline Treatment for Women with HER2-positive and p95HER2-positive Metastatic Breast Cancer

Conditions: Cáncer de mama metastásico HER2-positivo y p95HER2-positivo Breast Cancer
Breast Cancer (HER2-positive and p95HER2-positive metastaticbreast cancer)
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10027475Term: Metastatic breast cancer
MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10027475Term: Cáncer metastásico de mama

Registration Number: EUCTR2010-019390-15-ES

Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

1. Mujer >=18 años de edad 2. Cáncer de mama invasivo confirmado desde el punto de vista histológico
o citológico con metástasis a distancia (designado como cáncer de mama metastásico o en estadio IV) -
Diagnóstico de enfermedad en estadio IV o metastásica en el momento del diagnóstico primario o una
recidiva 3. No haber recibido tratamiento sistémico o local previo (por ejemplo, quimioterapia,
hormonoterapia o radioterapia) para tratar el cáncer de mama en estadio IV/metastásico - Se permite el
tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo 4. Documentación de la sobreexpresión de HER2 o la
amplificación de su gen en el componente invasivo de la enfermedad metastásica o en el tumor
primario, definido como: - 3+ mediante IHQ o - Amplificación del gen HER2/neu mediante hibridación
in situ con fluorescencia, cromógena o en plata [FISH, CISH o SISH; >6 copias del gen HER2/neu por
núcleo o un cociente entre las pruebas de FISH, CISH o SISH (copias del gen HER2 respecto a señales
en el cromosoma 17) >=2,0] 5. Documentación por parte del laboratorio central de la expresión positiva
de p95HER2 en el componente invasivo de la enfermedad metastásica (preferible) o en el tumor
primario 6. Ausencia de antecedentes de metástasis en el SNC (incluida la afectación leptomeníngea) o
metástasis estables en el SNC (definidas como asintomáticas y sin esteroides durante >=3 meses) 7.
Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) basal >=50% determinada mediante ecocardiograma
(ECO) o ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) 8. Recuperación o estabilización de todos los
acontecimientos adversos asociados a los tratamientos antineoplásicos previos, incluida la radioterapia,
en el momento de la selección 9. Estado funcional de 0-2 según el Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG) 10. Función medular y orgánica adecuada según se define en el protocolo 11. Las mujeres en
edad fértil, incluidas aquellas cuya última menstruación fue hace <12 meses (a menos que hayan sido
esterilizadas por métodos quirúrgicos), deberán tener una prueba de embarazo en suero negativa y
comprometerse a emplear un método anticonceptivo eficaz, como se define en la sección 7.4 del
protocolo 12. Documento de consentimiento informado firmado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Antecedentes de otras neoplasias malignas. Excepción: podrán participar las que hayan permanecido
sin enfermedad durante 5 años y aquellas con antecedentes de un cáncer de piel distinto del melanoma
(basocelular o escamoso) totalmente resecado 2. Tratamiento antineoplásico simultáneo o tratamiento
simultáneo con un fármaco en investigación 3. Administración de un fármaco en investigación en los 30
días o el período correspondiente a 5 semividas, lo que suponga más tiempo, anteriores a la primera
dosis del tratamiento del estudio 4. Tratamiento previo con anti-HER2, salvo trastuzumab o lapatinib (el
tiempo transcurrido entre la última dosis de trastuzumab o lapatinib y la aleatorización debe ser >=3
meses) 5. Cardiopatía grave, entre las que se incluyen las siguientes: - Arritmias no controladas -
Angina de pecho no controlada o sintomática - Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- Infarto de miocardio documentado <6 meses antes de la entrada en el estudio 6. Enfermedades
hepáticas o biliares activas (a excepción de síndrome de Gilbert, colelitiasis asintomática, metástasis
hepáticas o hepatopatía crónica estable según la evaluación de los investigadores) 7. Enfermedad o
trastorno concomitante o cualquier proceso médico preexistente que, en opinión del investigador, pueda
interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento
de los procedimientos del estudio 8. Mujer embarazada o en período de lactancia 9. Toda anomalía
digestiva con importancia clínica que podría alterar la absorción, como síndrome de malabsorción o
resección importante del estómago o intestino (consúltese al monitor médico de GSK en caso de dudas
sobre la elegibilidad) 10. Reacción de hipersensibilidad inmediata o diferida o idiosincrasia conocida a
fármacos relacionados químicamente con alguno de los fármacos del estudio o con sus excipientes
(véase la sección 5.1 del protocolo) que, en opinión del investigador, contraindica la participación