Estudio de fase II exploratorio, abierto, aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de panitumumab con quimioterapia FOLFOX 4 o panitumumab con quimioterapia FOLFIRI en sujetos con cáncer colorrectal con KRAS no mutado y metástasis solo hepáticas. - PLANET
- Conditions
- Pacientes con cáncer colorrectal con KRAS no mutado y metástasis sólo hepáticas.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052358Term: Colorectal cancer metastatic
- Registration Number
- EUCTR2008-006766-28-ES
- Lead Sponsor
- Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos - TTD
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 80
?Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente por el investigador.
?Estado del KRAS no mutado.
?Carcinoma colorrectal metastásico que afecte exclusivamente el hígado.
?Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de 20 mm como mínimo según los criterios RECIST modificados.
?Serán incluidos los pacientes con las características siguientes:
1)Recurrencia tras tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 6 meses tras la finalización; o tras tratamiento adyuvante con oxaliplatino con un intervalo libre de enfermedad superior a 12 meses
2) Recurrencia tras tratamiento quirúrgico y/o radioterapia sin tratamiento sistémico adyuvante.
3)Diagnóstico de novo de la enfermedad.
?La radioterapia previa es aceptable. Deben haber pasado al menos 28 días desde la administración de la radioterapia y deben haber remitido todos los signos de toxicidad inicial.
?Los pacientes que se considere que no tienen ninguna contraindicación importante para la cirugía hepática desde el punto de vista del estado de salud general.
?Estado funcional de Karnofsky ? 70% en el momento de la inclusión en el estudio.
?Función adecuada de médula ósea.
?Función hepática y metabólica adecuada.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib). Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que hayan experimentado una reacción a la infusión de la primera dosis de su terapia anti-EGFr (cetuximab).
?Cirugía (no incluida la biopsia de diagnóstico) y/o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
?Metástasis en cualquier lugar distinto al hígado, incluidos los ganglios linfáticos extrahepáticos.
?Tumor maligno anterior en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo de la piel.
?Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method