Estudio Fase II abierto prospectivo no aleatorizado para valorar la combinación de rituximab, bendamustina (R-B) en pacientes con Linfoma Folicular refractarios o en recaída tras tratamiento con R-quimioterapia en primera línea

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75.
2. Pacientes con Linfoma Folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado mediante bipsia de ganglio o tejido.
3. Pacientes con Linfoma Folicular tratados previamente con la combinación de rituximab y quimioterapia (R-CHOP, R-CVP, R-Fludarabina), refractarios a una primera línea (se excluye Radioterapia) o recidiva tras haber alcanzado cualquier respuesta con tratamiento previo.
4. ECOG menor o igual a 2.
5. Firma consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Sospecha clínica o documentación histológica de transformación.
2. Transplante autólogo o alogénico previo.
3. Infiltración del SNC por LF (Linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa).
4. Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores AgHBs, AgHbe, antiHBc, HBV DNA)
5. Infección VHC. Infección VIH u otras condiciones de inmunosupresión grave.
6. Neoplasias previas excepto cáncer cutáneo no melanoma o de cuello uterino adecuadamente tratado.
7. Insuficiencia cardiaca > grado 1 de la NYHA.
8. Alteración de la función renal (Creatinina>1.5 x Límite Superior de Normalidad, LSN) o aclaramiento de creatinina < 50 ml/h, no relacionada con el linfoma.
9. Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/GPT o GGT >2 x LSN) no relacionada con el linfoma.
10. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas.
11. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no secundarias a Linfoma.
12. Infección grave aguda o crónica en actividad.
13. Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica coexistente que pueda dificultar la participación en este estudio.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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