Estudio Fase II abierto prospectivo no aleatorizado para valorar la combinación de rituximab, bendamustina, mitoxantrone, dexametasona (R-BMD) en pacientes con Linfoma Folicular refractarios o en recaída

Phase 1

• Conditions: infoma Folicular refractarios o en recaída

• Registration Number: EUCTR2008-005687-13-ES
• Lead Sponsor: GELTAMO (Grupo Español de Linfoma y Transplante Autólogo de Médula Ósea)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-05
• Last Update Posted: 3 October 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 75 años.
2. Pacientes con Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado mediante biopsia de ganglio o tejido. Se aceptará el diagnóstico en médula ósea si no presenta adenopatías accesibles y si se ha descartado LLC y LNH del manto.
3. Pacientes con Linfoma folicular tratados previamente, refractarios a una primera línea (se excluye Radioterapia) o recidiva tras haber alcanzado cualquier respuesta con tratamiento previo.
4. ECOG menor o igual a 2.
5. Firma consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Sospecha clínica o documentación histológica e transformación.
2. Haber recibido el esquema de quimioterapia previo sin Rituximab.
3. Trasplante autólogo o alogénico previo.
4. Infiltración del SNC por LF (Linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa).
5. Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores AgHBs, AgHbe, antiHBc, HBV, DNA)..
6. Infección VHC. Infección VIH u otras condiciones de inmunopresión grave.
7. Neoplasias previas excepto cáncer cutáneo no melanoma o de cuello uterino adecuadamente tratado.
8. Función cardiaca en cardiópata conocida o tratamiento previo con antraciclinas con FE < 50%.
9. Alteración de la función renal (creatinina > 1,5 x Límite Superior de la Normalidad, LSN) o aclaramiento de creatinina < de 50 ml/h, no relacionada con el linfoma.
10. Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/GPT o GGT > 2 x LSN) no relacionada con el linfoma.
11. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas. Las mujeres potencialmente fértiles se incluirán previo test de embarazo en suero/orina negativo. Utilizarán un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año tras finalizar el rituximab.
12. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no secundarias a Linfoma.
13. Infección grave aguda o crónica en actividad.
14. Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica coexistente que pueda dificultar la participación en este estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified