Estudio fase II, abierto, no aleatorizado, de bevacizumab, cisplatino y pemetrexed como primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y no epidermoide, en estadio IIIB ? con derrame pleural/pericárdico maligno - o IV.
- Conditions
- CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO Y NO EPIDERMOIDE, EN ESTADIO IIIB ? CON DERRAME PLEURAL/PERICÁRDICO MALIGNO - O IVMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10025044Term: Lung cancer
- Registration Number
- EUCTR2008-006145-13-ES
- Lead Sponsor
- ASONMEC (Asociación de Oncología Medica del Hospital de Cruces)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
2.Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma no microcítico de pulmón no epidermoide, localmente avanzado (estadio IIIB con derrame pleural o pericárdico maligno), metastático (estadio IV) o recurrente, no susceptible de tratamiento quirúrgico con finalidad curativa.
3.Edad >18 años.
4.Estadio funcional ECOG < 2.
5.Esperanza de vida > 3 meses.
6.Función orgánica adecuada según los siguientes criterios:
a.Reserva medular: hemoglobina > 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109l y plaquetas > 100 x 109l.
b.INR 1,5 y TTPA 1,5 x límite superior del rango de normalidad (LSN) en los 7 días previos a la inclusión.
c.Función hepática: bilirrubina < 1,5 x LSN, AST y ALT ≤ 2,5 x LSN, albúmina > 2,5 g/dl.
d.Función renal: creatinina sérica < 2 mg/dl; proteinuria determinada por tira reactiva < 2+. A los pacientes con proteinuria > 2+ en el análisis basal se les solicitará una determinación de proteínas en orina de 24 h antes de cada administración de bevacizumab, debiendo presentar una cifra de proteínas < 1 g/24 h.
7.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia para la enfermedad avanzada.
2.Quimioterapia neo/adyuvante o radioterapia sobre un área mayor de médula ósea (cintura pélvica, mediastino o sacro), dentro de las 4 semanas previas a la entrada en el estudio. Pacientes que hayan recibido cisplatino adyuvante/neoadyuvante y que hayan presentado un intervalo libre de progresión menor de 6 meses.
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres fértiles (incluyendo aquellas con útero intacto y amenorrea de menos de 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la última administración de bevacizumab. Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 90 días tras la última administración de bevacizumab.
4.Histología mixta de células microcíticas y no microcíticas, o adenocarcinoma mixto con predominio del componente epidermoide.
5.Tumor maligno previo en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma de células basales o carcinoma cervical preinvasivo adecuadamente tratados.
6.Metástasis en sistema nervioso central.
7.Historia o evidencia tras exploración física de patología del sistema nervioso central a menos que esté adecuadamente tratada (ej. convulsiones no controladas con tratamiento estándar o historia de ACV).
8.Evidencia por TAC/RM de que el tumor invade vasos sanguíneos mayores (que pueda implicar riesgo de hemorragias durante el tratamiento de estudio).
9.Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
10.Tratamiento reciente (en los 10 días previos al inicio del tratamiento de estudio) o crónico diario con dosis de aspirina >325 mg/día.
11.Uso actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos, con intención terapéutica: sí está permitido el uso profiláctico de estos agentes.
12.Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatías.
13.Hemoptisis macroscópica en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio (definida como un sangrado rojo claro de 1/2 cucharilla o más).
14.Hipertensión arterial descontrolada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: por ejemplo, accidente cerebrovascular (en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio), coronariopatía o historia de IAM en los últimos 6 meses, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado > II de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardiacas severas que requieran medicación.
15.Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo, varices esofágicas o fractura ósea abierta.
16.Neurotoxicidad grado 2 existente previamente.
17.Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sos
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method