Estudio fase II abierto, no aleatorizado, de erlotinib en combinación con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado irresecable o metastásico: relación entre rash cutáneo y supervivencia.[A Phase II, open-label, non-randomized study of erlotinib in combination with gemcitabine in patients with advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the pancreas: relation between cutaneous rash and survival].
- Conditions
- Adenocarcinoma de páncreas avanzado irresecable o metastásico [Advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the pancreas].
- Registration Number
- EUCTR2006-001518-34-ES
- Lead Sponsor
- Roche Farma, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 281
1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente.
2. Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma pancreático confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado (estadio III) no susceptible de tratamiento locorregional, y/o enfermedad metastásica, medible o no (estadio IV), de acuerdo con la 6ª edición de la clasificación TNM.
3. Edad =18 años.
4. Estadio funcional de Karnofsky = 60%.
5. Esperanza de vida = 8 semanas.
6. Función orgánica adecuada según los siguiente criterios:
6a. Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/L, plaquetas = 100 x 109/L y hemoglobina = 9 g/dL.
6b. INR = 1,5 y aPTT = 1,5 x LSN en los 7 días previos a la inclusión.
6c. Función hepática: bilirrubina = 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), AST y ALT = 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas y = 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas.
6d. Albúmina = 2,5 g/dL.
6e. Función renal: creatinina sérica = 2,0 mg/dL o 177 micromol/L.
7. Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes con cáncer de páncreas localizado (estadios IA-IIB), según la 6ª edición de la clasificación TNM).
2. Pacientes que hayan recibido la última quimioterapia adyuvante = 6 meses antes de la inclusión en el estudio. Está permitida la terapia adyuvante con gemcitabina. No está permitida la terapia adyuvante basada en EGFR-TKI. El paciente se debe haber recuperado de todas las toxicidades producidas por el tratamiento antes de la inclusión y se deben confirmar los indicios de progresión de la enfermedad (metastásica) tras la quimioterapia adyuvante.
3. Tratamiento sistémico previo para cáncer pancreático metastásico.
4. Pacientes que hayan desarrollado otros tumores primarios (incluyendo tumores cerebrales primarios) en los 5 años previos a la inclusión en el ensayo clínico, excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel basocelular tratados adecuadamente.
5. Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebro vascular/ictus (= 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (= 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardiaca grave que precise medicación.
6. Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
7. Pacientes sometidos a aloinjertos de órganos que requieren tratamiento inmunosupresor.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
9. Varones y mujeres potencialmente fértiles (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica).
10. Evidencia de compresión de médula espinal o de metástasis de SNC. En caso de sospecha de metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TAC/RM cerebral (en las 4 semanas previas a la inclusión).
11. Antecedentes o evidencia, en la exploración neurológica, de otras enfermedades del SNC, p. ej. convulsiones incontroladas (a menos que se hayan tratado adecuadamente con terapia médica estándar).
12. Anomalías oftalmológicas significativas, incluyendo síndrome de xeroftalmia severa, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjögren, queratopatía de exposición severa u otros trastornos que puedan aumentar el riesgo de lesiones epiteliales en la córnea (el uso de lentes de contacto durante el estudio puede aumentar el riesgo de lesiones corneales y está claramente desaconsejado: los pacientes que continúen utilizando lentes de contacto necesitarán seguimiento oftalmológico más frecuente).
13. Incapacidad para tomar la medicación oral, procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación iv o nutrición parenteral con lípidos.
14. Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión.
15. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fár
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: - Estudiar la relación entre la aparición de rash grado = 2 y supervivencia global.;Secondary Objective: - Calcular la supervivencia a los 6 meses.<br>- Determinar factores asociados a la aparición de rash.<br>- Calcular el índice de control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable).<br>- Estimar el índice de beneficio clínico (IBC).<br>- Describir la seguridad de la combinación.;Primary end point(s): Supervivencia global: definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, hasta el momento en el que se produce la muerte por cualquier causa. Los pacientes perdidos en el seguimiento serán censurados a la fecha del último seguimiento. Se comparará la supervivencia en pacientes con rash = 2 vs pacientes con rash = 2.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method