Ensayo de faseII, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de AZD6244 versus capecitabina (XelodaTM) en pacientes con cáncer colorrectal que han fracasado a una o dos líneas previas de quimioterapia.
- Conditions
- Cáncer colorrectal metastático
- Registration Number
- EUCTR2006-001457-10-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 64
1.Tener cáncer colorrectal confirmado mediante histología
2.Precisar tratamiento, pero no haber respondido a uno o dos regímenes de quimioterapia previos que deberán haber incluido oxaliplatino y/o irinotecán. Se permiten la cirugía o la radiación localizada previas.
3.Tener un estado funcional (EF) de la OMS de 0-2 y una esperanza de vida > 12 semanas
4.Ser apto para el tratamiento con capecitabina (véase el Apéndice D)
5.Ser mayor de 18 años
6.Otorgar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Tratamiento previo con inhibidores del EGFR, inhibidores de MEK o capecitabina en monoterapia. (Se permitirá el tratamiento previo con capecitabina si forma parte de un régimen de combinación).
2.Intervención quirúrgica reciente, incisión quirúrgica no cicatrizada o proceso concomitante grave (p. ej. cardiopatía no controlada) que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en el ensayo o pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
3.Náuseas y vómitos resistentes, enfermedad digestiva crónica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que, en opinión del investigador, impida una absorción adecuada.
4.Proceso maligno actual o previo en los últimos 3 años (distinto de cáncer colorrectal o de carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino).
5.Metástasis cerebrales o compresión medular, salvo que se haya tratado y lleve estable sin necesidad de esteroides un mes.
6.Cualquier toxicidad no resuelta = grado 2 de los CTC por tratamiento anticanceroso previo.
7.Radioterapia paliativa prevista. Menos de 2 semanas desde que se completó la radioterapia previa o persistencia de toxicidad aguda por la radioterapia.
8.Valor medio basal de QT corregido (QTc) > 450 ms.
9.Pacientes que presenten factores que eleven el riesgo de prolongación del QTc o de episodios arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o tratados con medicamentos concomitantes que, según se sabe, prolongan el QTc.
10.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
·Bilirrubina = 1,5 x LSN
·ALT o AST = 2,5 x LSN, haya o no metástasis hepáticas
11.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
·Plaquetas < 100 x 109/l (100.000/mm3)
·Hemoglobina < 10 g/dl pese a haber recibido transfusión
·Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l (1.500/mm3)
12.Aclaramiento de creatinina sérica calculado = 50 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault) o creatinina sérica elevada = 1,25 x LSN.
13.Presencia de cantidades clínicamente significativas de sangre o proteínas en el análisis de orina repetido con tira reactiva (Labstix).
14.Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes inactivos de cualquier medicamento del ensayo (AZD6244, capecitabina, Captisol).
15.Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
16.Reclutamiento y aleatorización al tratamiento previos en este ensayo
17.Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica al personal tanto de AstraZeneca como del centro de ensayo)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method