EUCTR2006-001518-34-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase II abierto, no aleatorizado, de erlotinib en combinación con gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado irresecable o metastásico: relación entre rash cutáneo y supervivencia.[A Phase II, open-label, non-randomized study of erlotinib in combination with gemcitabine in patients with advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the pancreas: relation between cutaneous rash and survival].
Roche Farma, S.A.0 个研究点目标入组 281 人开始时间: 2006年6月9日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 281
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente.
- •2. Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma pancreático confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado (estadio III) no susceptible de tratamiento locorregional, y/o enfermedad metastásica, medible o no (estadio IV), de acuerdo con la 6ª edición de la clasificación TNM.
- •3. Edad =18 años.
- •4. Estadio funcional de Karnofsky = 60%.
- •5. Esperanza de vida = 8 semanas.
- •6. Función orgánica adecuada según los siguiente criterios:
- •6a. Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/L, plaquetas = 100 x 109/L y hemoglobina = 9 g/dL.
- •6b. INR = 1,5 y aPTT = 1,5 x LSN en los 7 días previos a la inclusión.
- •6c. Función hepática: bilirrubina = 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), AST y ALT = 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas y = 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas.
- •6d. Albúmina = 2,5 g/dL.
- •6e. Función renal: creatinina sérica = 2,0 mg/dL o 177 micromol/L.
- •7. Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes con cáncer de páncreas localizado (estadios IA-IIB), según la 6ª edición de la clasificación TNM).
- •2. Pacientes que hayan recibido la última quimioterapia adyuvante = 6 meses antes de la inclusión en el estudio. Está permitida la terapia adyuvante con gemcitabina. No está permitida la terapia adyuvante basada en EGFR-TKI. El paciente se debe haber recuperado de todas las toxicidades producidas por el tratamiento antes de la inclusión y se deben confirmar los indicios de progresión de la enfermedad (metastásica) tras la quimioterapia adyuvante.
- •3. Tratamiento sistémico previo para cáncer pancreático metastásico.
- •4. Pacientes que hayan desarrollado otros tumores primarios (incluyendo tumores cerebrales primarios) en los 5 años previos a la inclusión en el ensayo clínico, excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel basocelular tratados adecuadamente.
- •5. Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebro vascular/ictus (= 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (= 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardiaca grave que precise medicación.
- •6. Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- •7. Pacientes sometidos a aloinjertos de órganos que requieren tratamiento inmunosupresor.
- •8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- •9. Varones y mujeres potencialmente fértiles (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica).
- •10. Evidencia de compresión de médula espinal o de metástasis de SNC. En caso de sospecha de metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TAC/RM cerebral (en las 4 semanas previas a la inclusión).
- •11. Antecedentes o evidencia, en la exploración neurológica, de otras enfermedades del SNC, p. ej. convulsiones incontroladas (a menos que se hayan tratado adecuadamente con terapia médica estándar).
- •12. Anomalías oftalmológicas significativas, incluyendo síndrome de xeroftalmia severa, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjögren, queratopatía de exposición severa u otros trastornos que puedan aumentar el riesgo de lesiones epiteliales en la córnea (el uso de lentes de contacto durante el estudio puede aumentar el riesgo de lesiones corneales y está claramente desaconsejado: los pacientes que continúen utilizando lentes de contacto necesitarán seguimiento oftalmológico más frecuente).
- •13. Incapacidad para tomar la medicación oral, procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación iv o nutrición parenteral con lípidos.
- •14. Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión.
- •15. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fár
研究者
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