EUCTR2010-019390-15-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto y aleatorizado en fase II de lapatinib más quimioterapia comparado contrastuzumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea de mujeres con cáncer demama metastásico HER2-positivo y p95HER2-positivo.A Phase II, Randomized, Open-label Study of Lapatinib Plus Chemotherapy versus Trastuzumab Plus Chemotherapy as Firstline Treatment for Women with HER2-positive and p95HER2-positive Metastatic Breast Cancer
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. Mujer >=18 años de edad 2. Cáncer de mama invasivo confirmado desde el punto de vista histológico
- •o citológico con metástasis a distancia (designado como cáncer de mama metastásico o en estadio IV) -
- •Diagnóstico de enfermedad en estadio IV o metastásica en el momento del diagnóstico primario o una
- •recidiva 3. No haber recibido tratamiento sistémico o local previo (por ejemplo, quimioterapia,
- •hormonoterapia o radioterapia) para tratar el cáncer de mama en estadio IV/metastásico - Se permite el
- •tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo 4. Documentación de la sobreexpresión de HER2 o la
- •amplificación de su gen en el componente invasivo de la enfermedad metastásica o en el tumor
- •primario, definido como: - 3+ mediante IHQ o - Amplificación del gen HER2/neu mediante hibridación
- •in situ con fluorescencia, cromógena o en plata [FISH, CISH o SISH; >6 copias del gen HER2/neu por
- •núcleo o un cociente entre las pruebas de FISH, CISH o SISH (copias del gen HER2 respecto a señales
- •en el cromosoma 17) >=2,0] 5. Documentación por parte del laboratorio central de la expresión positiva
- •de p95HER2 en el componente invasivo de la enfermedad metastásica (preferible) o en el tumor
- •primario 6. Ausencia de antecedentes de metástasis en el SNC (incluida la afectación leptomeníngea) o
- •metástasis estables en el SNC (definidas como asintomáticas y sin esteroides durante >=3 meses) 7.
- •Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) basal >=50% determinada mediante ecocardiograma
- •(ECO) o ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA) 8. Recuperación o estabilización de todos los
- •acontecimientos adversos asociados a los tratamientos antineoplásicos previos, incluida la radioterapia,
- •en el momento de la selección 9. Estado funcional de 0-2 según el Eastern Cooperative Oncology Group
- •(ECOG) 10. Función medular y orgánica adecuada según se define en el protocolo 11. Las mujeres en
- •edad fértil, incluidas aquellas cuya última menstruación fue hace <12 meses (a menos que hayan sido
- •esterilizadas por métodos quirúrgicos), deberán tener una prueba de embarazo en suero negativa y
- •comprometerse a emplear un método anticonceptivo eficaz, como se define en la sección 7.4 del
- •protocolo 12. Documento de consentimiento informado firmado
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Antecedentes de otras neoplasias malignas. Excepción: podrán participar las que hayan permanecido
- •sin enfermedad durante 5 años y aquellas con antecedentes de un cáncer de piel distinto del melanoma
- •(basocelular o escamoso) totalmente resecado 2. Tratamiento antineoplásico simultáneo o tratamiento
- •simultáneo con un fármaco en investigación 3. Administración de un fármaco en investigación en los 30
- •días o el período correspondiente a 5 semividas, lo que suponga más tiempo, anteriores a la primera
- •dosis del tratamiento del estudio 4. Tratamiento previo con anti-HER2, salvo trastuzumab o lapatinib (el
- •tiempo transcurrido entre la última dosis de trastuzumab o lapatinib y la aleatorización debe ser >=3
- •meses) 5. Cardiopatía grave, entre las que se incluyen las siguientes: - Arritmias no controladas -
- •Angina de pecho no controlada o sintomática - Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- •- Infarto de miocardio documentado <6 meses antes de la entrada en el estudio 6. Enfermedades
- •hepáticas o biliares activas (a excepción de síndrome de Gilbert, colelitiasis asintomática, metástasis
- •hepáticas o hepatopatía crónica estable según la evaluación de los investigadores) 7. Enfermedad o
- •trastorno concomitante o cualquier proceso médico preexistente que, en opinión del investigador, pueda
- •interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento
- •de los procedimientos del estudio 8. Mujer embarazada o en período de lactancia 9. Toda anomalía
- •digestiva con importancia clínica que podría alterar la absorción, como síndrome de malabsorción o
- •resección importante del estómago o intestino (consúltese al monitor médico de GSK en caso de dudas
- •sobre la elegibilidad) 10. Reacción de hipersensibilidad inmediata o diferida o idiosincrasia conocida a
- •fármacos relacionados químicamente con alguno de los fármacos del estudio o con sus excipientes
- •(véase la sección 5.1 del protocolo) que, en opinión del investigador, contraindica la participación
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