Ensayo clínico fase II, abierto, no aleatorizado, de erlotinib (Tarceva®) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III tras tratamiento con quimioterapia y radioterapiaOpen-label, non randomized, phase II trial of erlotinib (Tarceva®) as maintenance therapy in patients with NSCLC stage III following concurrent treatment of chemotherapy and radiotherapy

Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)0 sites66 target enrollmentNovember 29, 2005

DrugsTarceva® (150 mg)Tarceva® (100 mg)Tarceva® (25 mg)

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)
Enrollment: 66
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 14 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

November 29, 2005

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\.Pacientes capaces y dispuestos a otorgar el consentimiento informado por escrito antes del comienzo de los procedimientos específicos del estudio y cumplir los requisitos del protocolo.
•2\.Confirmación histológica o citológica de diagnóstico de carcinoma no microcítico de pulmón.
•3\.Carcinoma no microcítico de pulmón en estadio IIIA o IIIB (salvo T4 por derrame pleural) según los criterios de clasificación TNM, no candidatos a cirugía curativa, que hayan recibido tratamiento con quimioterapia y radioterapia con intención curativa y sin evidencia de progresión de enfermedad tras dicho tratamiento.
•4\.El período de tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento estándar con quimioterapia y radioterapia no debe ser inferior a 4 semanas, ni superior a 6 semanas.
•5\.Edad \= 18 años.
•6\.Estado funcional ECOG \= 2\.
•7\.Adecuadas funciones hematológica, hepática y renal, definidas por los siguientes valores analíticos:
•Hematología:
•\- Recuento de leucocitos \= 3 x 109/L.
•\- Recuento de neutrófilos \= 1,5 x 109/L.

Exclusion Criteria

•1\.Diagnóstico histológico o citológico distinto a carcinoma no microcítico de pulmón.
•2\.Evidencia de enfermedad a distancia.
•3\.Cualquier proceso maligno previo con un intervalo libre de enfermedad \< 5 años, con excepción del carcinoma de piel no melanoma o carcinoma de cérvix uterino resecados.
•4\.Enfermedades concomitantes graves que, en opinión del investigador, sean incompatibles con el estudio o cuya supervivencia estimada sea inferior a la de la enfermedad neoplásica.
•5\.Cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie ocular (no se recomienda el uso de lentes de contacto).
•6\.Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que esté contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
•7\.Tratamiento previo con agentes terapéuticos dirigidos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
•8\.Tratamiento con un agente farmacológico en investigación durante las 3 semanas previas a la inclusión en el estudio.
•9\.Tratamiento concomitante con otra terapia antineoplásica.
•10\.Evidencia de compresión de médula espinal o de metástasis en el sistema nervioso central en la actualidad. En caso de sospecha de metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TAC/RM cerebral (en las 4 semanas previas a la inclusión).