EUCTR2010-020749-28-ES
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Phase 1
Ensayo clínico fase II, abierto, no controlado, multicéntrico de pazopanib en monoterapia para la determinación de actividad, seguridad y biomarcadores predictivos en pacientes con progresión de tumores neuroendocrinos (NET) avanzados/metastásicos
Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)0 sitesOctober 15, 2010
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE)
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 8 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •\-Firma del consentimiento informado \-Edad \>/\= 18 años \- Diagnóstico tumores células de los islotes pancreáticos, NET gastrointestinales, carcinoides pulmonares y carcinoides tímicos bien diferenciados. Progresión enfermedad metastásica o localmente avanzada confirmada mediante TAC, RMI o gammagrafía según los criterios RECIST (vs. 1\.0\) \- Estado funcional ECOG 0\-1 \-Enfermedad no susceptible tratamiento con cirugía, radiación o alguna modalidad terapéutica combinada con intenciones curativas \-Presencia de al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST 1\.0 \-Toxicidad resuelta a grado igual o menor a 1 \-Pacientes que consientan donación muestras biológicas: se obtenendrá tejido tumoral y se extraerá muestras de suero \-Función hematológica, de coagulación, hepática y renal adecuadas según se definen en la tabla Tabla 1 del protocolo \-Mujeres sin capacidad fértil, incluidas sometidas a: histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura bilateral de trompas o Posmenopáusicas. Mujeres con capacidad fértil con prueba de embarazo 2 semanas anteriores primera dosis tratamiento y aceptación toma métodos anticonceptivos. Métodos anticonceptivos: Dispositivo intrauterino, pareja sexual vasectomizada, abstinencia los 14 días anteriores\-durante\-después de 21 días del tratamiento, anticonceptivo de doble barrera y contraceptivos orales. Pacientes en periodo de lactancia deben dejar de amamantar a su hijo antes de la primera dosis\-durante\-hasta 14 días después tratamiento \-Expectativa de vida \> a 3 meses \-Capaz de deglutir un compuesto oral \-Consentimiento informado fechado y firmado \-Voluntad y capacidad de acudir a las visitas programadas, seguir el calendario de tratamiento y de someterse a las pruebas clínicas y demás procedimientos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
- •F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
- •F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •\-Diagnóstico de cualquier neoplasia maligna secundaria en los últimos 5 años, excepto en el caso de casos correctamente tratados de cánceres cutáneos basocelulares o epidermoides y de los carcinomas localizados de cuello uterino \-Antecedentes o indicios clínicos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, salvo en las pacientes con metástasis en el SNC tratadas previamente, asintomáticas y que no han necesitado corticoesteroides ni fármacos anticonvulsivos durante los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio. Las pruebas de detección mediante estudios de imagen del SNC (tomografía axial computerizada o resonancia magnética) son necesarias solo si están indicadas clínicamente o si la paciente tiene antecedentes de metástasis en el SNC \-Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal como por ejemplo, pero no limitado a: Enfermedad ulcerosa péptica activa, Lesión/es metastásica/s intraluminal/es conocida/s con probable hemorragia, Enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de Chrohn) u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación y Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra\-abdominal en los 28 días previos al comienzo del tratamiento a estudio \-Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran afectar la absorción del producto en investigación como por ejemplo, pero no limitado a: Síndrome de malabsorción; Resección importante del estómago o del intestino delgado, Enfermedad ulcerosa péptica activa; Lesion(es) metastásica(s) intraluminal (es) conocida(s) con probable hemorragia; Enfermedad intestinal inflamatoria; Colitis ulcerosa u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación; Antecedentes de fistula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra\-abdominal. \-Presencia de infección no controlada \-6\. Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) \> 480 ms utilizando la fórmula de Bazett \-Sujetos con antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses antes de la aleatorización: Angioplastia o colocación de un stent; Infarto de miocardio; Angina inestable; Cirugía de revascularización coronaria; Enfermedad vascular periférica sintomática y Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase, II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA) \-Hipertensión mal controlada \[definida como una presión arterial sistólica (PAS) \>/\=140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) \>/\= 90 mmHg. \-Antecedentes en el último semestre previo a la aleatorización de accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada. Nota: se podrá elegir a pacientes con TVP reciente que hayan recibido anticoagulantes durante al menos 6 semanas. \-Cirugía mayor o traumatismo en los últimos 28 días previos a la primera administración del tratamiento y/o presencia de alguna herida no cicatrizada, fractura, o úlcera (procedimientos como la colocación de un cateter no tendrán la consideración de cirugía mayor). \-Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica. \-Metástasis endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran a grandes vasos pulmonares. \- Hemoptisis en exceso de 2,5 ml (o media cucharadita) en las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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