CTR20132544进行中（未招募）不适用
单中心、开放、随机分组的盐酸美普他酚注射液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康受试者进行盐酸美普他酚注射液的药代动力学试验，测定主要成分美普他酚的经时血、尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解盐酸美普他酚注射液在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定盐酸美普他酚注射液 II 期临床试验方案提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，男女各半，18～40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •全面健康体检无异常发现者；血常规、尿常规、血生化、心电图、胸透和尿妊娠（女性）检查指标均在正常范围或异常无临床意义；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •以往有重要脏器疾病史、哮喘病史或呼吸功能、精神障碍者以及精神病家族史者；
- •怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
- •过敏体质，如对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应史者；
- •试验前 2 周内曾用过某种中西药者；
- •最近 3 个月献血者或参加其他临床试验采血者；
- •妊娠期妇女或可能妊娠的妇女（近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女）。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学估算和评价
时间窗: 单次给药后 12 小时
多次给药药代动力学估算和评价
时间窗: 最后一次给药后 12 小时
次要结局
- 单次给药症状和体征观察(给药前及给药 12 小时后)
- 多次给药症状和体征观察(给药前及给药结束后 12 小时)
研究者
王玉娟
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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