ChiCTR2600132674尚未招募Unknown
神曲消食口服液治疗婴幼儿功能性消化不良综合征有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 功能性消化不良症状综合有效率
研究概览
简要总结
主要目的 评价神曲消食口服液治疗婴幼儿功能性消化不良综合征对综合症状的改善作用。 次要目的
- 评价神曲消食口服液治疗婴幼儿功能性消化不良综合征对单项症状、复发情况、患儿生长发育情况等方面的改善作用；
- 评价神曲消食口服液治疗婴幼儿功能性消化不良综合征对单项症状的起效时间；
- 评价神曲消食口服液治疗婴幼儿功能性消化不良综合征临床应用的安全性； 4.评价神曲消食口服液治疗婴幼儿功能性消化不良综合征对肠道菌群宏基因组学层面的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合婴幼儿功能性消化不良综合征诊断的患儿；
- •2.12-36 个月患儿；
- •3.近 1 周内未使用过其他治疗消化不良药物的患儿；
- •4.知情同意过程符合规定，家长或监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.大便粘腻臭秽，发热烦躁、口臭等表现；
- •2.有消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病、胰腺炎、肠结核等消化道器质性疾病；
- •3.患有严重的心、脑、肝、肾及造血系统、结缔组织疾病、内分泌疾病，以及精神疾病者；
- •4.重度营养不良患儿；
- •5.正在使用或需要使用抗酸药及制酸药、促进胃肠动力药物的患儿；
- •6.对试验用药物及其成分过敏者；
- •7.在筛选前 12 周内参加其他临床研究；
- •8.研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
功能性消化不良症状综合有效率
时间窗: 第 14 天评价
次要结局
- 食量(第 3 天、第 7 天、第 14 天评价)
- 功能性消化不良单项症状消失率(第 3 天、第 7 天、第 14 天评价)
- 胃电图检查(第 14 天、第 28 天评价)
- 功能性消化不良单项症状评分(第 3 天、第 7 天、第 14 天评价)
- 生长发育：体重、头围、身长(第 14 天、第 28 天、第 90 天评价)
- 以临床不良事件 / 不良反应发生率(试验期间随时记录)
- 功能性消化不良综合征复发率(第 28 天评价)
- 功能性消化不良单项症状消失时间(第 3 天、第 7 天、第 14 天评价)
- 功能性消化不良症状综合有效率(第 3 天、第 7 天评价)
研究者
研究点 (20)
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