CTR20252789进行中（未招募）生物等效性试验
拉西地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年7月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹和餐后给药条件下，吉林省聚溪医药科技有限公司提供的拉西地平片（4mg）与 GLAXOSMITHKLINE, S.A.持证的拉西地平片（4mg，商品名：乐息平(Lacipil)）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的男性或女性受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、免疫四项检测、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对拉西地平和辅料中任何成份过敏者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •严重主动脉瓣狭窄者、有不稳定型心绞痛者或 6 个月内有卒中史或心肌梗塞史者；
- •筛选前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 28 天使用过任何拉西地平有相互作用的药物者（如可延迟 QT 间期的药物（I 型和 III 型抗心律失常药、三环类抗抑郁剂、某些抗精神病药物、抗生素(如红霉素)和某些抗组胺药(如特非那定)）或高血压药物（利尿剂、β-阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂）、环孢素、CYP3A4 抑制剂和诱导剂等）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药前（0h）至服药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL(服药前（0h）至服药后 96 小时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(整个试验周期)
研究者
丁爱英
吉林省聚溪医药科技有限公司
研究点 (1)
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