ChiCTR2400083514尚未招募早期 1 期
基于多源异构信息融合技术的便携式脑卒中偏瘫康复评估系统研发与临床示范应用
基于多源异构信息融合技术的便携式脑卒中偏瘫康复评估系统研发与临床示范应用1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月29日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度、特异度、组内相关系数
研究概览
简要总结
本研究拟使用近红外脑功能成像检测、表面肌电检测、平衡检查及步态分析等仪器，同步采集脑卒中患者血氧信号、肌电信号和步态的时空参数等内容。研发多源信息融合康复评估策略，开发基于可穿戴多源异构信息融合的高精度康复评估关键技术与系统，改善采集数据场地及康复人员配置的局限性，并进行临床验证与示范应用。从而获取患者全面而精准的康复评定，以便制定个性化的康复治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病学组拟定的《中国各类脑血管病诊断要点 2019》中的相关诊断标准者；
- •2.经头颅 CT 或 MRI 检查，由主治医师以上职称的医师诊断者；
- •4.病情稳定，意识清楚，生命体征平稳者，病程>7 天者；
- •5.年龄≥18 周岁者；
- •6.功能性步行量表(functional ambulation category scale, FAC)评定等级为 1-3 级；
- •7.改良 Ashworth 痉挛评定（Modified Ashworth Scale, MAS, of） 臀、膝、踝肌肉肌张力≤2 级；
- •8.Brunnstrom 运动功能恢复分期为 2-3 期；
- •9.心肺功能良好，有足够体力完成实验；
- •10.A Mini-Mental State Examination of > 24 认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书；
排除标准
- •1.既往有短暂性脑缺血发作病史者；
- •2.伴有恶性或病情进展迅速的疾病者；
- •3.主要功能障碍并非由脑卒中所致者；
- •4.有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者；
- •5.合并有智力障碍、重度认知障碍、沟通障碍者；
- •6.存在骨折、炎症、疼痛等情况影响肢体功能活动者；
- •7.不同意参加或不能完成该研究者；
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
灵敏度、特异度、组内相关系数
时间窗: 数据采集后
次要结局
- 表面肌电检查(检测过程中)
- 近红外脑功能成像(检测过程中)
- 步态分析(检测过程中)
- 功能性步行量表、改良 Ashworth 痉挛评定、Brunnstrom 运动功能恢复分期等(试验开始前)
研究者
研究点 (1)
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