ChiCTR2500098195尚未招募4 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合泊马度胺、地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合泊马度胺、地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合复发难治骨髓瘤的定义；
- •2.年龄 18～70 周岁，男女不限；
- •3.至少有下列一项可评价指标：
- •（1）血 M 蛋白水平≥10g/L；
- •（2）24 小时尿 M 蛋白水平≥200mg；
- •（3）受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥100mg/L；
- •（4）髓外病灶直径大于等于 2cm；
- •4.东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0-2 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.血常规：中性粒细胞计数≥1×109/L；血小板≥100×109/L（若骨髓中浆细胞＜50%的患者），或血小≥75×109/L（骨髓中浆细胞≥50%的患者）；血红蛋白> 8g/dL；
- •7.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；
排除标准
- •1.对任何研究药物或其成分有超敏反应；
- •2.心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于：
- •a)在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎；
- •b)筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰
- •竭(NYHA≥2 级)、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病；
- •c)筛选时 QTc 间期＞480ms 或患有长 QTc 综合征；
- •d)筛选时心脏射血分数低于 50%或低于研究中心检查值范围下限。
- •3.HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心检测值下限、
- •或 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 滴度高于研究中心检测值下限、或 HIV
- •4.研究药物给药前 1 周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病
- •5.妊娠或正在哺乳的妇女；
- •6.治疗前出现 2 级或以上的末梢神经病变或疼痛；
- •7.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 安全性：血液学和非血液学毒性（NCI CTCAE v5.0）
- 1 年无进展生存率
- 1 年总生存率
研究者
研究点 (3)
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