EUCTR2009-009899-12-FR进行中（未招募）1 期
Evaluation chez l’enfant et l’adulte présentant une rechute d’ostéosarcome de l’efficacité et de la tolérance d’un traitement adjuvant par Thiotépa® haute dose associé à une chimiothérapie conventionnelle. - OSII-TTP
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Patient âgé de = 1 an et de < 50 ans.
- •Au diagnostic de rechute d’ostéosarcome, locale ou métastatique, de haut grade (en 1ère rechute ou en 2ème rechute après traitement par chirurgie seule de la 1ère rechute). NB : La documentation histologique de la rechute est souhaitable mais non obligatoire.
- •Dont l’indication de chimiothérapie est confirmée par une réunion de concertation pluridisciplinaire
- •Pour lequel une résection chirurgicale de toutes les localisations tumorales est envisageable soit d’emblée, soit après chimiothérapie.
- •Lansky score = 70 % ou ECOG Performance Status = 1.
- •Dont le traitement de chimiothérapie de 1ère ligne remonte à au moins 21 jours.
- •Dont les constantes hématologiques, paramètres fonctionnels rénaux, hépatiques et cardiaques, évalués dans les 7 jours précédant l’inclusion, sont conformes aux valeurs suivantes :
- •- Hématologie : polynucléaires neutrophiles > 1 G/L; plaquettes > 100 G/L.
- •- Fonction rénale : créatinine sérique = 1,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN) selon l’âge. Toutefois, si la créatinine sérique est > à 1,5 x LSN selon l’âge, le patient pourra être inclus si la clearance de la créatinine est > 70 mL/min/1,73 m2.
- •- Fonction hépatique : bilirubine totale < 2 x LSN - Aspartate amino transférase (ASAT) et Alanine amino transférase (ALAT) = 5 x LSN.
- •- Fonction cardiaque : fraction de raccourcissement > à 28 % ou fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) isotopique ou échographique > 55 %.
- •Affilié à un régime de sécurité sociale.
- •Ayant daté et signé un consentement éclairé (pour les mineurs non émancipés, l’autorisation sera donnée par les titulaires de l’autorité parentale).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Patient présentant une rechute multiple pour laquelle une chirurgie est inenvisageable y compris après chimiothérapie. NB : Les dossiers sensibles pour lesquels la classification en « inopérable y compris après chimiothérapie » est envisagée seront discutés en Comité de relecture (oncologues, chirurgien, radiologues, etc.).
- •Ayant déjà reçu une chimiothérapie à haute dose.
- •Présentant une contre-indication aux traitements envisagés.
- •Pour lequel un prélèvement de CSP par cytaphérèse n’est pas envisageable.
- •Ne pouvant être suivi sur la durée de l’étude pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques.
- •Patient inclus dans un autre protocole de recherche clinique.
- •Femme enceinte ou allaitante. NB : pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l'inclusion dans l'étude et l’utilisation d’un moyen contraceptif fiable pendant toute la durée de l’essai sera nécessaire.
研究者
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