CTR20242311已完成3 期
注射用 Y-3 治疗急性缺血性卒中 III 期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 998 人开始时间: 2024年6月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 998
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 Y-3 治疗发病在 48h 以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜81 周岁，男女不限
- •此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:7≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分
- •发病在 48h 以内（包含 48 小时）
- •根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者
- •获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分
- •短暂性脑缺血发作（TIA）
- •患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg
- •既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者
- •既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者
- •正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者
- •已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>2.0×ULN
- •已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN
- •此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- •此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗
- •既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗
- •既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天
- •患者处于妊娠期，哺乳期以及患者 / 患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠
- •既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏的患者
- •入组前 4 周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到 90 天生存期的
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究
- •研究者认为不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例
时间窗: 治疗第 90 天
次要结局
- 治疗第 90 天良好功能预后(治疗第 90 天)
- 治疗第 90 天 mRS 位移分析(治疗第 90 天)
- 治疗第 10 天、30 天 NIHSS 评分较基线减少≥4 的比例(治疗第 10、30 天)
- 治疗第 90 天日常生活活动能力量表 Barthel Index 评分≥95 的比例(治疗第 90 天)
- 各组不良事件（AE）发生率(试验期间)
- 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率(试验期间)
- 各组重要不良事件发生情况(试验期间)
- 各组严重不良事件（SAE）发生情况(试验期间)
- 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况(试验期间)
- 各组实验室检查指标的变化(试验期间)
- 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）(试验期间)
- 各组全身体格检查治疗前后的变化(试验期间)
- 各组其它临床实验室检查异常（不限于血常规、血生化和尿常规）情况(试验期间)
- 因不良事件原因导致停药情况(试验期间)
- 因任何其他非不良事件原因导致停药情况(试验期间)
研究者
华垚
南京宁丹新药技术有限公司
研究点 (36)
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