ChiCTR2400084288尚未招募2 期
评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 严重口腔黏膜炎的发生率
研究概览
简要总结
(1) 评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性及安全性； (2) 探索美蠊复新液用于放射性口腔黏膜炎的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； (3) 探索获益人群的中医辨证分型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄为 18～80 周岁(含 18 周岁和 80 周岁)的患者，性别不限。
- •(2) 经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)且无远处转移的患者。
- •(3) 接受根治性放疗或术后辅助放疗中出现 1 级口腔黏膜炎的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)患者，伴或不伴化疗。
- •(4) 放疗方式采用静态或动态调强放射治疗，计划累积放射剂量≥60Gy；同步化疗药物为顺铂。
- •(5) ECOG 评分： 0~2 分。
- •(6) 患者理解研究程序并且愿意遵守研究方案，自愿加入本研究并签署知情同意书
排除标准
- •(1) 既往有头颈部放疗史者。
- •(2) 放疗开始后计划使用可加重口腔黏膜炎的药物(如抗 EGFR 单克隆抗体、免疫检查点抑制剂等)的患者。
- •(3) 放疗前患者有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓(糜烂型)、老年性干燥性口炎等。
- •(4) 合并严重的心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统和神经系统疾病，急性感染性疾病，自身免疫性疾病，HIV，血糖控制不佳的糖尿病患者；根据研究者判断，其它任何严重可能增加研究的风险、可能干扰研究执行、结果分析的情况，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
- •(5) 患者主要器官功能异常，即符合下列标准：血红蛋白＜80g/L；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；血小板计数＜80×109/L；血清总胆红素≥2 倍 ULN；AST、ALT≥2.5 倍 ULN；血清肌酐＞1.5 倍 ULN。
- •(6) 怀孕或哺乳期妇女。
- •(7) 过敏体质(如已知对两种或以上药物过敏者)或已知对本品成分过敏者。
- •(8) 有严重精神疾病的患者，有酗酒史或药物滥用史者。
- •(9) 近 3 月内参加过其它临床试验者。
- •(10)研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
低剂量组
模拟剂组
结局指标
主要结局
严重口腔黏膜炎的发生率
次要结局
- 2 级及以上 OM 的发生时间和持续时间
- 每周口咽疼痛评分的变化
- 镇痛药物的使用情况
- 因 SOM 导致放疗的中断情况
- 营养状态及生活质量的改善情况
- 因放化疗引起的消化系统不良反应的发生率、严重程度及持续时间
- 口干的改善情况
- 口腔菌群的变化情况
- 味觉障碍的改善情况
- 获益人群的中医辨证分型
- 所有发生的不良事件(包括症状、体征等)
- 生命体征、体格检查； 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规+粪便隐血、血生化、12 导联心电图
研究者
研究点 (6)
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