ChiCTR2300075236招募中Unknown
中药口炎宁外用治疗精准抗肿瘤药物所致Ⅲ级口腔黏膜炎有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口腔黏膜炎分级
研究概览
简要总结
探索中药口炎宁外用治疗精准抗肿瘤药物所致Ⅲ级口腔黏膜炎的有效性和安全性，发挥中医药在重大疑难疾病和慢性病中的治疗优势。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁，性别不限；
- •正在接受精准抗肿瘤药物（包括表皮生长因子受体拮抗剂、血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂等）治疗患者；
- •符合 WHO 口腔毒性量表 Ⅲ级口腔黏膜炎诊断标准；
- •一般情况良好，KPS＞60 分，预计生存期＞3 个月；
- •主要器官功能水平符合下列标准：血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L；生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •存在口腔、食道其他病变或有药物接触过敏史；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过放疗、化疗或任何其他可引起口腔黏膜炎的药物；
- •不受控制的感染和（或）代谢病；
- •凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；
- •精准抗肿瘤药物应用前就存在严重的口腔溃疡、口腔感染、口腔扁平苔藓、口腔黏膜白斑者。
研究组 & 干预措施
中药组
结局指标
主要结局
口腔黏膜炎分级
静息、饮食时疼痛数字评分（NRS）的变化
起效时长
总有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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