试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
系统评价外用镇痛药治疗骨关节炎的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无，本研究不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；
- •2.年龄 40～75 岁，男女不限；
- •3.经临床诊断，确诊为骨关节炎患者；
- •4.受累的研究关节在最近 48h 内基线 WOMAC 量表中任一项疼痛强度[视觉模拟评分法 (VAS)]≥4cm 且﹤7 分（双侧疼痛选择较重的一侧），并且近 1 周内疼痛表现持续且强度稳定；
- •5.既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等；
- •6.患者所用的研究 / 对照用药在本研究规定的用药目录内。
排除标准
- •3.有严重心、肝、肾功能不全者；丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常值 2 倍以上，血肌酐(Cr)超过正常值；
- •4.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •5.已知对非甾体抗炎药过敏者；
- •6.1 个月内参加过其他药物临床研究的患者；其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症 (用药局部皮肤破损、感染；皮疹)。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
治疗总有效率
次要结局
- VAS 疼痛评分
- WOMAC 评分
- 膝关节 Lysholm 评分
研究者
研究点 (1)
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