ChiCTR-IOR-17010465已完成不适用
轻中度阿尔茨海默病患者β淀粉样蛋白外周清除途径及针刺效应的临床研究
国家自然科学基金（项目编号：81473766）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2015年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 阿尔茨海默病认知评价量表
研究概览
简要总结
①通过临床实验验证前期动物实验中的 Aβ增减趋势，并进一步验证前期工作中提出的“Aβ粪便排出假说”，揭示 Aβ的排除途径，扩大 AD 生物标志物范围，为 AD 治疗提供新方向。②通过治疗前后患者症状的变化，明确“三焦针法”对轻中度 AD 患者临床症状改变的具体方面。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 54 至 87（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄＞50 和＜90 岁。
- •（2）符合 NINCDS-ADRDA 老年性痴呆诊断标准。
- •（3）MMSE 评分≤24 分且需≥10 分，并根据文化程度进行调整(文盲≤17 分，小学程度≤20 分，中学以上程度≤24 分) 。
- •（4）HIS 评分＜ 4 分，或无卒中病史或中风后 3 个月以上而 HIS 为 5 分、6 分者，亦可纳入。
- •（5）HAMD 评分≤17 分。
- •（6）ADL 评分＞26 分。
- •（7）受试者自愿并有受试者或监护人员签署知情同意书。
- •（8）对本临床研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。
排除标准
- •主要的排除标准是除了具有阿尔茨海默病，患者具有导致痴呆的其他疾病，其他晚期、严重和不可治愈疾病, 或者急性、很难控制的疾病包括其他精神疾病、急性或严重的肺栓塞、不稳定和严重的心血管疾病，不宜控制的糖尿病、严重肾和胃肠疾病。
- •（1）患有血管性痴呆(HIS ≥7 分)或有其它原因所致的痴呆者。
- •（2）抑郁症或其他精神障碍，即汉密尔顿抑郁症量表评分>17 分，并经 DSM-IV 标准诊断为明显抑郁症或其他精神障碍。
- •（3）在 4 周内参加或正在参加其它临床研究者。
- •①患有能用以解释痴呆的其它精神 / 神经疾病，如中风，帕金森病，精神分裂症，抑郁症，癫痫，过去因脑外伤丧失意识，亨廷顿病者。
- •②患有某些能干扰认知功能评价疾病，其中包括嗜酒的病人，或者在过去 5 年内经 DSM-IV 标准诊断为吸毒或其他精神性药物滥用者也排除在外。
- •③伴有严重的神经功能缺损者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
- •④患有其他严重疾患疾病，尤其肝、肾或心功能衰竭者。
- •⑤其他可引起认知损害的疾病，如恶性肿瘤、甲状腺功能异常以及严重贫血病人。
- •⑥糖尿病未能控制的病人。
- •⑦哮喘和慢性阻塞性肺病患者。
- •⑨重症肌无力和肌萎缩患者。
- •（5）同时服用下列药物:
- •①长期服用下列精神药物，而且不能在适当的时间内停用(研究前至少停用 4 周): 抗抑郁药，抗精神病药，镇静催眠药，中枢兴奋剂。
- •②同时使用其它益智药物治疗(如已使用益智药物，在研究前至少停用 4 周)。
研究组 & 干预措施
针刺治疗组
三焦针刺法干预，每周 3 次
安理申治疗组
每日一次，前 4 周 5mg/天，之后 10mg/天
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病认知评价量表
临床医生面试印象变化+照料者输入
次要结局
- 23 项阿尔茨海默病患者日常生活动能力量表
- 神经精神量表
- 血浆 Aβ40
- 血浆 Aβ42
- 血浆 Aβ寡聚体
- 尿液中 Aβ40
- 尿液中 Aβ42
- 粪便 Aβ40
- 粪便 Aβ42
研究者
研究点 (2)
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