ChiCTR2000032579尚未招募早期 1 期
评价异体人源脂肪间充质干细胞外泌体（ahaMSCs-Exo.） 治疗轻-中度阿尔茨海默病（AD） 安全性和有效性的单中心开放性 I/Ⅱ期临床研究
西比曼生物科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2020年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）患者主要病理特征是β-淀粉样蛋白（Aβ）沉积、细胞内 Tau 蛋白异常聚集形成神经元纤维缠结（NFT）和神经元死亡。目前尚无预防、阻止或逆转阿尔茨海默病的有效治疗方法。 外泌体是天然存在的纳米大小的囊泡，由天然脂质双层组成，具有大量易于与细胞膜相互作用的粘附蛋白。这些囊泡内含有细胞因子、生长因子、信号脂质、mRNA 和调节性 miRNA。外泌体参与体内短距离或长距离的细胞间通讯、细胞信号传导和细胞或组织的代谢改变，并可影响组织对损伤、感染和疾病的反应。 因此，本开放的单中心 I/II 期临床试验的目的是探讨异体人源脂肪间充质干细胞外泌体（MSCs-Exos）在治疗 AD 引起的轻度至中度痴呆患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者本人和其法定代理人（或其直系亲属），均自愿接受该治疗并签署《知情同意书》（知情同意书样稿见附件）；
- •2.年龄≧50 岁，性别不限；
- •3.明确诊断为轻度或中度的阿尔茨海默病患者（诊断标准参考美国阿尔茨海默病最新诊断标准 NIA/AA）；
- •4.Mini-Mental Status Examination（MMSE）评分为 10-24 分(含)；
- •5.Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)评分为≦4 分；
- •6.暂停使用增强认知功能的药物，如银杏、高剂量维生素 E、卵磷脂、雌激素、非甾体抗炎药（NSAIDs）等；
- •7.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图(ECG)结果判断，患者总体健康状况良好；
- •8.受试者可独立行走或通过辅助器具（轮椅，助行器或拐杖）接受门诊随访，同时受试者的视力和听力(允许戴眼镜和 / 或助听器)不影响随访程序；
- •9.受试者有一个确定的、可靠的护理人员，该名护理人员需满足以下条件：
- •（1）在研究场所，可以独立阅读和理解相关研究文件，并可以与研究者做必要的沟通；
- •（2）可以遵守临床研究程序，并能确保可以在研究期间提供关于受试者状态的准确信息；
- •（3）与受试者同住；或每周不少于 3 天和每天不少于 2 个小时照看受试者；
- •10.具有生育能力（包括育龄期女性和绝经期不满 1 年的女性）的女性受试者在整个研究过程中需采取有效的避孕措施，同时在筛选时，尿妊娠试验为阴性。
排除标准
- •1 较为严重的过敏性体质患者；
- •2 接受过异体间充质祖（干）细胞疗法；
- •3 实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数＜1.0×109/L，血小板计数＜100×109/L，血清白蛋白＜30g/L，血肌酐＞正常值范围上限，血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞2 倍正常值范围上限；
- •4 患有未控制或难以控制的心脑血管、肝、肾、肺、内分泌等系统疾病；
- •5 重度阿尔茨海默病；
- •7 受试者患有帕金森病，多发性脑梗塞，血管性痴呆，亨廷顿氏舞蹈症 （Huntington's disease），脑积水，进行性核上性麻痹，多发性硬化，癫痫，智力发育障碍或重大的脑外伤病史（伴有或不伴有持续性神经功能缺损）或已知的大脑结构异常等情况；
- •8 具有恶性肿瘤病史；
- •9 在筛选期前 3 个月内，患有较为严重的全身性感染；
- •10 具有 MRI 检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等；
- •11 HIV、肝炎病毒、梅毒感染者，包括携带者；
- •12 筛选前 10 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病；
- •13 筛选前 6 个月内，参与任何其它临床研究；
- •14 育龄期女性受试者正在妊娠、哺乳期或近半年内有孕育打算；
- •15 据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）。
研究组 & 干预措施
低剂量组
5 μg MSCs-Exos 滴鼻剂
中剂量组
10 μg MSCs-Exos 滴鼻剂
高剂量组
20 μg MSCs-Exos 滴鼻剂
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 基线和第一次治疗后 12 周
次要结局
- 认知功能(基线以及治疗后第 12、24、36、48 周)
- 生活质量(基线以及治疗后第 12、24、36、48 周)
- 影像学评估(基线与治疗后 48 周)
- 生物标志物检测(基线以及治疗后第 12、16、24、36、48 周)
研究者
研究点 (1)
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