ChiCTR2300074911招募中Unknown
CD38 单抗联合苯达莫司汀、X（硼替佐米 / 来那度胺）、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性、探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 疗程完全缓解（CR）率
研究概览
简要总结
探讨 CD38 单抗联合苯达莫司汀、来那度胺、地塞米松治疗首次复发的多发性骨髓瘤疗效。根据 IMWG 疗效评估标准，纳入年龄为 50-80 岁的首次复发多发性骨髓瘤患者的 4 疗程完全缓解率（CR）、总反应率（ORR），无疾病进展生存期(PFS)、不良反应。定义为研究治疗期间从治疗后至数据截止点时根据 IMWG 标准达到 VGPR 或更好缓解终点。相关评估参见附表 “研究评价"。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经 IMWG 诊断标准确诊首次复发 MM 患者；
- •2.年龄 50-80 岁；
- •3.WBC≥4.0*10E9/L、Hb≥75g/L、PLT≥75*10e9/L；
- •4.入选时 ECOG 评分为 0-2；
- •5.肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌苷正常或肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min，计算公式：男性：肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐浓度(μmol/L)] ，或肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血肌酐浓度(mg/dl)]；女性按以上公式的计算结果×0.85；
- •6.心功能正常：EF>50%；
- •7.预期生存期≥3 月；
- •8.获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.过去 5 年内，有其他恶性肿瘤病史；
- •2.HIV 阳性，活动性结核，临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；
- •3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）；
- •4.全身情况不适合化疗；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；
- •7.不能理解或遵从研究方案。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
4 疗程完全缓解（CR）率
MRD 阴性率
次要结局
- 无疾病进展生存(PFS)
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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