CTR20242131进行中（未招募）1 期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 18 岁及以上成人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2024年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种疫苗后 0~30 天不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同制剂处方试验疫苗在≥18 岁成人中接种 1 剂次后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁及以上健康参与者，能够提供法定身份证明；
- •充分知情并签署知情同意书；
- •愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系；
排除标准
- •有肺炎球菌类疫苗接种史者；
- •既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病；
- •已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或过敏史（例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等）；
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病（如唐氏综合征、地中海贫血或 G6PD 缺乏症等）、严重营养不良；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压为≥100 mmHg）、冠心病）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血、血友病等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
- •凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑；
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病或有相应的疾病家族史；
- •有长期酗酒或药物滥用史；
- •过去 6 个月内接受过＞14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（如泼尼松≥20 mg/天 1，或其相当量），或细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活或其他工艺疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •从签署知情同意书开始至研究干预后 3 个月计划怀孕或不能采取有效避孕措施或有捐卵计划的有生育能力的 18~59 岁女性；
- •处于孕期（根据参与者血妊娠试验结果进行判断）的女性；
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃；
- •临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常。
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
接种疫苗后 0~30 天不良反应发生率。
时间窗: 接种疫苗后 0~30 天
次要结局
- 接种疫苗后第 3 天有临床意义的血常规、血生化和尿常规指标异常的发生率；(接种疫苗后第 3 天)
- 接种疫苗后 0~7 天不良反应发生率；(接种疫苗后 0~7 天)
- 接种疫苗后 0~6 个月严重不良事件发生率；(接种疫苗后 0~6 个月)
- 接种疫苗后 30 天各血清型特异性调理吞噬抗体（OPA 抗体）几何平均滴度（GMT）、GMI 和抗体≥4 倍增长率；(接种疫苗后 30 天)
- 接种疫苗后 30 天各血清型特异性 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）、GMI 和抗体≥4 倍增长率。(接种疫苗后 30 天)
研究者
高强
北京科兴中维生物技术有限公司 / 北京科兴生物制品有限公司
研究点 (2)
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