EUCTR2007-001041-17-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de extensión abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia continuada de Denosumab (AMG 162) en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
Amgen Inc.0 个研究点目标入组 5,600 人开始时间: 2007年9月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5,600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de realizar ningún procedimiento específico y deben estar de acuerdo en recibir una inyección s.c. de 60 mg de denosumab cada 6 meses.
- •Los sujetos no deben haber suspendido el producto en investigación durante el estudio 20030216, y deben haber acudido a la visita del mes 36 del estudio 20030216.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Los sujetos hospitalizados permanentemente (está permitida la utilización de un dispositivo de ayuda, como un bastón, un andador, etc.).
- •-No han recibido dos o más dosis de producto en investigación durante el estudio 20030216.
- •-El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que, según el criterio del investigador, compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- •-Sensibilidad desarrollada a productos derivados de células de mamíferos durante el estudio 20030216.
- •-Incapaz de tolerar los suplementos de calcio durante los últimos 6 meses de participación en el estudio 20030216 (entre las visitas del mes 30 y el mes 36 del estudio 20030216).
- •-Está recibiendo cualquier producto en investigación que no sea denosumab.
- •-Uso actual de los siguientes agentes para la osteoporosis: Bisfosfonatos, calcitonina, fluoruro, hormona paratiroidea, moduladores selectivos del receptor estrogénico, estrógeno sistémico oral o transdérmico (excepto los preparados vaginales y las cremas estrogénicas, que son aceptables), estroncio o tibolona.
- •-Para los sujetos del subestudio de biopsia ósea: Sensibilidad conocida o sospechada o contraindicación a los derivados de la tetraciclina.
研究者
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