Estudio abierto multicéntrico, con un único brazo de tratamiento con Pasireotide LAR, en pacientes con tumores poco frecuentes de origen neuroendocrino
- Conditions
- Se incluirán los siguientes tumores:1. NETs del páncreasInsulinomaGastrinoma VIPoma Glucagonoma2. NETs pituitariosProlactinoma (PRL)Adenoma pituitario-tirotropo (TSH) Adenoma gonadotropoAdenoma pituitario no funcional (NFPA)3. Tumores ectópicos que secretan ACTH (EAS)4. Síndrome de NelsonMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10062476Term: Neuroendocrine tumor
- Registration Number
- EUCTR2008-007348-32-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmaceútica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 100
1. Pacientes varones o mujeres ≥18 años
2. Pacientes que no hayan respondido a la terapia estándar o para los que no exista tratamiento estándar
3. Los pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos poco frecuentes deberán cumplir todo lo siguiente:
?Confirmación patológica: los pacientes deberán tener carcinoma neuroendocrino de grado bajo o intermedio histológica o citológicamente confirmado. Los pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide o carcinoide de células globet, no son elegibles. Si el informe patológico sólo indica carcinoma neuroendocrino, entonces el subtipo histológico deberá reconfirmarse.
?Enfermedad no resecable o metastásica avanzada.
?Los pacientes deberán presentar evidencia bioquímica de producción hormonal o síntomas clínicos que coincidan con diagnóstico de insulinoma, gastrinoma, VIPoma o glucagonoma, Suplemento 1. La evidencia bioquímica puede incluir valores de una naturaleza histórica: (1) valores utilizados para establecer el diagnóstico original y/o (2) el(los) último(s) valor(es) anormal(es) disponible(s) más recientes.
4. Los pacientes con tumores neuroendocrinos pituitarios poco frecuentes deberán cumplir todo lo siguiente:
?RM que documente la presencia de un tumor pituitario
?Los pacientes deberán presentar evidencia bioquímica de secreción producción hormonal (y síntomas clínicos consistentes con diagnóstico de adenoma secretor de TSH, gonadotropo secretor, secretor de prolactina o pituitario no funcional, Suplemento 1. La evidencia bioquímica puede incluir valores de una naturaleza histórica: (1) valores utilizados para establecer el diagnóstico original y/o (2) el(los) último(s) valor(es) anormal(es) disponible(s) más recientes.
5. Los pacientes con tumores EAS y síndrome de Nelson deberían tener diagnóstico confirmado por el investigador con criterios consistentes con el Suplemento 1. La evidencia bioquímica puede incluir valores de una naturaleza histórica: (1) valores utilizados para establecer el diagnóstico original y/o (2) el(los) último(s) valor(es) anormal(es) disponible(s) más recientes.
6. Estado funcional del ECOG ≤ 2.
7. Deberán transcurrir los siguientes intervalos entre la última inyección del tratamiento previo de los pacientes y la primera inyección de la medicación del estudio:
?Octreotida LAR = 28 días (4 semanas)
?Octreotida s.c. = 8 horas
?Lanreotida Autogel = 28 días (4 semanas)
?Lanreotida SR = 14 días (2 semanas)
8.Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes con enfermedad de la vesícula biliar activa
2. Pacientes con alguna terapia antineoplásica prevista o en curso
3. pacientes con alguna terapia prevista o en curso con interferón
4. Pacientes con diabetes mellitus incontrolada indicado por la presencia de HbA1c > 8% (No aplicable para los pacientes con glucagonoma)
5. Pacientes que hayan recibido terapia con análogo de la somatostatina radioetiquetado dentro de los 6 meses de la visita 1, terapia citotóxica o interferón dentro de los 2 meses de la visita 1 o radioterapia dentro del mes previo a la visita 1.
6. Pacientes que presenten cualquier condición médica previa o actual que pueda interferir con la realización del estudio o en la evaluación de sus resultados, a criterio del investigador o del monitor clínico del promotor.
7. Como fármaco de esta clase, por ejemplo, octreotida ha demostrado que causa prolongación del intervalo QT, los pacientes con historial clínico previo o actual de anomalías de ECG clínicamente significativas (véase, criterios a continuación), enfermedad cardíaca importante (por ejemplo, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca) o factores de riesgo de torsades de pointes, es decir, antecedentes familiares/historial de síndrome de intervalo QT prolongado, serán excluidos.
ECG anormal se define como:
?PR> 220 mseg, complejo QRS > 110 mseg, QTcB > 450 mseg
?Cualquier anomalía en la conducción cardíaca
?Cualquier anomalía morfológica
8. Pacientes con coagulación anormal (PT o APTT elevados un 30% por encima de los límites de normalidad)
9. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o físicamente fértiles y que no practiquen un método anticonceptivo clínicamente aceptable.
? Las pacientes potencialmente fértiles deberán utilizar anticonceptivos de barrera con preservativo. El uso de dispositivo intrauterino y de anticonceptivos orales se permite a todas las mujeres, excepto a aquellas con diagnóstico de adenoma pituitario no funcional y adenoma gonadotropo.
? Si se utilizan anticonceptivos orales además de preservativos, la paciente deberá haber practicado este método durante por lo menos dos meses antes de la inclusión y deberá acceder a continuar el método anticonceptivo oral durante todo el transcurso del estudio y durante tres meses después de que el estudio haya finalizado.
? Los pacientes varones sexualmente activos es preciso que utilicen preservativos durante el estudio y durante tres meses después como medida de precaución (los datos disponibles no indican aumento del riesgo reproductivo y o teratogénico con las medicaciones del estudio). Las parejas femeninas de estos pacientes varones deberán utilizar un anticonceptivo de barrera secundario.
10. Pacientes que hayan participado en alguna investigación clínica con un fármaco en investigación durante los 30 días previos a la dosis
11. Pacientes con antecedentes de incumplimiento con regímenes médicos o que se consideren potencialmente no fiables o incapaces de completar todo el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method