EUCTR2008-007348-32-ES进行中（未招募）不适用
Estudio abierto multicéntrico, con un único brazo de tratamiento con Pasireotide LAR, en pacientes con tumores poco frecuentes de origen neuroendocrino
ovartis Farmaceútica S.A.0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2010年2月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes varones o mujeres ≥18 años
- •2. Pacientes que no hayan respondido a la terapia estándar o para los que no exista tratamiento estándar
- •3. Los pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos poco frecuentes deberán cumplir todo lo siguiente:
- •?Confirmación patológica: los pacientes deberán tener carcinoma neuroendocrino de grado bajo o intermedio histológica o citológicamente confirmado. Los pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide o carcinoide de células globet, no son elegibles. Si el informe patológico sólo indica carcinoma neuroendocrino, entonces el subtipo histológico deberá reconfirmarse.
- •?Enfermedad no resecable o metastásica avanzada.
- •?Los pacientes deberán presentar evidencia bioquímica de producción hormonal o síntomas clínicos que coincidan con diagnóstico de insulinoma, gastrinoma, VIPoma o glucagonoma, Suplemento 1. La evidencia bioquímica puede incluir valores de una naturaleza histórica: (1) valores utilizados para establecer el diagnóstico original y/o (2) el(los) último(s) valor(es) anormal(es) disponible(s) más recientes.
- •4. Los pacientes con tumores neuroendocrinos pituitarios poco frecuentes deberán cumplir todo lo siguiente:
- •?RM que documente la presencia de un tumor pituitario
- •?Los pacientes deberán presentar evidencia bioquímica de secreción producción hormonal (y síntomas clínicos consistentes con diagnóstico de adenoma secretor de TSH, gonadotropo secretor, secretor de prolactina o pituitario no funcional, Suplemento 1. La evidencia bioquímica puede incluir valores de una naturaleza histórica: (1) valores utilizados para establecer el diagnóstico original y/o (2) el(los) último(s) valor(es) anormal(es) disponible(s) más recientes.
- •5. Los pacientes con tumores EAS y síndrome de Nelson deberían tener diagnóstico confirmado por el investigador con criterios consistentes con el Suplemento 1. La evidencia bioquímica puede incluir valores de una naturaleza histórica: (1) valores utilizados para establecer el diagnóstico original y/o (2) el(los) último(s) valor(es) anormal(es) disponible(s) más recientes.
- •6. Estado funcional del ECOG ≤ 2.
- •7. Deberán transcurrir los siguientes intervalos entre la última inyección del tratamiento previo de los pacientes y la primera inyección de la medicación del estudio:
- •?Octreotida LAR = 28 días (4 semanas)
- •?Octreotida s.c. = 8 horas
- •?Lanreotida Autogel = 28 días (4 semanas)
- •?Lanreotida SR = 14 días (2 semanas)
- •8.Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes con enfermedad de la vesícula biliar activa
- •2. Pacientes con alguna terapia antineoplásica prevista o en curso
- •3. pacientes con alguna terapia prevista o en curso con interferón
- •4. Pacientes con diabetes mellitus incontrolada indicado por la presencia de HbA1c > 8% (No aplicable para los pacientes con glucagonoma)
- •5. Pacientes que hayan recibido terapia con análogo de la somatostatina radioetiquetado dentro de los 6 meses de la visita 1, terapia citotóxica o interferón dentro de los 2 meses de la visita 1 o radioterapia dentro del mes previo a la visita 1.
- •6. Pacientes que presenten cualquier condición médica previa o actual que pueda interferir con la realización del estudio o en la evaluación de sus resultados, a criterio del investigador o del monitor clínico del promotor.
- •7. Como fármaco de esta clase, por ejemplo, octreotida ha demostrado que causa prolongación del intervalo QT, los pacientes con historial clínico previo o actual de anomalías de ECG clínicamente significativas (véase, criterios a continuación), enfermedad cardíaca importante (por ejemplo, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca) o factores de riesgo de torsades de pointes, es decir, antecedentes familiares/historial de síndrome de intervalo QT prolongado, serán excluidos.
- •ECG anormal se define como:
- •?PR> 220 mseg, complejo QRS > 110 mseg, QTcB > 450 mseg
- •?Cualquier anomalía en la conducción cardíaca
- •?Cualquier anomalía morfológica
- •8. Pacientes con coagulación anormal (PT o APTT elevados un 30% por encima de los límites de normalidad)
- •9. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o físicamente fértiles y que no practiquen un método anticonceptivo clínicamente aceptable.
- •? Las pacientes potencialmente fértiles deberán utilizar anticonceptivos de barrera con preservativo. El uso de dispositivo intrauterino y de anticonceptivos orales se permite a todas las mujeres, excepto a aquellas con diagnóstico de adenoma pituitario no funcional y adenoma gonadotropo.
- •? Si se utilizan anticonceptivos orales además de preservativos, la paciente deberá haber practicado este método durante por lo menos dos meses antes de la inclusión y deberá acceder a continuar el método anticonceptivo oral durante todo el transcurso del estudio y durante tres meses después de que el estudio haya finalizado.
- •? Los pacientes varones sexualmente activos es preciso que utilicen preservativos durante el estudio y durante tres meses después como medida de precaución (los datos disponibles no indican aumento del riesgo reproductivo y o teratogénico con las medicaciones del estudio). Las parejas femeninas de estos pacientes varones deberán utilizar un anticonceptivo de barrera secundario.
- •10. Pacientes que hayan participado en alguna investigación clínica con un fármaco en investigación durante los 30 días previos a la dosis
- •11. Pacientes con antecedentes de incumplimiento con regímenes médicos o que se consideren potencialmente no fiables o incapaces de completar todo el estudio.
研究者
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