Estudio multicéntrico, abierto, de titulación, de 12 semanas de duración, con ampliación de tratamiento de mantenimiento de 9 meses, para demostrar la eficacia de SBR759 vs. Sevelamer HCI para disminuir los niveles séricos de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 378 人开始时间: 2009年7月29日最近更新: 2012年3月19日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 378

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•Hombres o mujeres de 18 años o más.
•El paciente debe estar recibiendo terapia de sustitución renal (por ej., hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración) 3 veces por semana durante más de 3 meses antes de la selección con prescripción estable de la diálisis, definida como ausencia de cambios en el material (filtro/membrana) y en la duración de la diálisis durante ? 4 semanas antes de la selección, habiéndose previsto mantenerla igual durante todo el estudio.
•El paciente debe seguir una dieta con restricción de fosfatos en el momento de la selección y a lo largo de todo el estudio.
•Si el paciente está recibiendo en este momento terapia con fijadores de fosfatos, deberá tener su fosfato sérico controlado > 3,0 mg/dl (> 0,97 mmol/l) y 6,5 mg/dl (? 2,1 mmol/l) como indica un valor único obtenido por un laboratorio central en la selección (por ej., obtenido en un intervalo post-diálisis de 72 horas).
•El paciente tiene un nivel de fosfato en suero ? 6,0 mg/dl (? 1,9 mmol/l), obtenido en un intervalo post-diálisis de 72 horas en un laboratorio central antes de la aleatorización e iniciar el tratamiento del estudio (es decir, tras un período de lavado de 2 semanas si no es aplicable ninguna excepción; véase el Apartado 4 para información más detallada).
•El paciente debe tener un índice de reducción de la urea ? 60 % (obtenido en un laboratorio central en la selección).
•El paciente debe estar recibiendo una dosis estable de fijador de fosfato (es, decir, ningún cambio en la dosis prescrita) o no haber recibido terapia de fijación de fosfatos durante como mínimo 4 semanas antes de la selección.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•El paciente está recibiendo diálisis peritoneal
•Al paciente se le ha practicado una paratiroidectomía en los 3 meses previos a la selección o se ha programado un trasplante durante el estudio.
•El paciente muestra hiperparatiroidismo no controlado (es decir, PTH intacta > 800 pg/ml obtenida en un laboratorio central en la selección)
•El paciente tiene antecedentes de hemocromatosis o ferritina sérica ? 1.000 µg/L obtenida en un laboratorio central en la selección.
•El paciente padece una enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa (por ej., trastorno de la deglución, disfagia activa, obstrucción intestinal, trastorno grave de la motilidad GI)
•El paciente presenta un trastorno GI inestable crónico (por ej., síndrome del intestino irritable, enfermedad intestinal inflamatoria, dolor abdominal crónico, diarrea crónica)
•Al paciente se la ha practicado cirugía gastrointestinal mayor como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal.
•Antecedentes de intolerancia a Sevelamer HCl.
•El paciente está recibiendo actualmente suplementos de hierro por vía oral.

研究者

发起方

ovartis Farmacéutica S.A

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