Estudio abierto, multicéntrico, con una sola rama de tratamiento, para evaluar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal metastásicos o irresecables en primera línea de tratamiento.

• Conditions: Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST)

• Registration Number: EUCTR2008-000358-11-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-07-01
• Last Update Posted: 1 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

?Edad igual o superior a 18 años
?Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST que sea irresecable y/o metastásico y por lo tanto, no apto para cirugía o modalidad combinada con intento curativo antes de o en la Visita 1.
?Por lo menos una zona medible de la enfermedad con TAC/RM en la Visita 1, definido con los criterios RECIST (véase Anexo 3, para más detalles). El estudio de imagen debe haberse realizado en las 2 semanas previas. Sólo en aquellos casos en los que este estudio de imagen que será utilizado como parte de la evaluación basal del paciente, sea anterior aproximadamente a 2 semanas, será preciso repetir dicho estudio.
?Estado funcional de la OMS de 0, 1 ó 2
?Los pacientes deberán presentar los siguientes valores de laboratorio dentro del límite inferior de normalidad(< limite inferior de normalidad) o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio
1.Potasio sérico > o igual límite inferior de normalidad
2.Magnesio sérico > o igual límite inferior de normalidad
3.Fosforo sérico > o igual límite inferior de normalidad
4.Calcio total (corregido con la albúmina sérica) > o igual límite inferior de normalidad

?Los pacientes tendrán una función orgánica, electrolítica y de médula ósea adecuada definida por:
1.Neutrófilos absolutos (ANC) > o igual a 1.51 x 10 9/L
2.Plaquetas > o igual a 100 x 10 9/L
3.ALT y AST ? 2.5 x límite superior de normalidad (ULN) o ? 5.0 x ULN, si se considera que es debido al tumor
4.Fosfatasa alcalina ? 2.5 x ULN, a menos que se considere que es debido al tumor
5.Bilirrubina sérica ? 1.5 x ULN
6.Lipasa y amilasa séricas ? 1.5 x ULN
7.Creatinina sérica ? 1.5 x ULN o aclaramiento de creatinina de 24 horas ? 50 ml/min (se acepta el aclaramiento de creatinina calculado utilizando la fórmula de Cockroft-Gault)
?Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Tratamiento previo con nilotinib.
?Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico en investigación y/o citotóxico ? 4 semanas (6 semanas para nitrosurea o mitomicina C) antes de la Visita 1, con la excepción de imatinib como tratamiento adyuvante.
?Enfermedades malignas concomitantes o previas que no sea GIST y que requieran tratamiento, con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo o carcinoma cervical in situ previo.
?Deterioro de la función cardiaca incluyendo algo de lo siguiente:
1.LVEF < 45% o inferior al valor LLN establecido por el centro de investigación (eligiendo el que sea mayor), determinada con ecocardiograma en la Visita 1
2.Bloqueo completo de rama izquierda
3.Uso de un marcapasos cardíaco estimulado en el ventrículo
4.Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
5.Antecedentes o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares significativas
6.Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto)
7.QTc > 450 mseg en el ECG de selección (utilizando la fórmula QTcF). Si el QTc > 450 mseg y los valores de electrolitos no se encuentran dentro de los límites de normalidad (los electrolitos deberían ser corregidos y al paciente se le debería volver a analizar el QTc)
8.Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular
9.Infarto de miocardio durante los 12 meses previos a la Visita 1
10.Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión incontrolada)
?Pacientes con enfermedades médicas incontroladas y/o severas concurrentes, que a juicio del investigador, pudiesen causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo, por ejemplo, deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de las medicaciones del estudio, diabetes incontrolada
?Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon)
?Uso de cualquier medicación que prolongue el intervalo QT y de inhibidores del CYP3A4, si el tratamiento no puede ser interrumpido de forma segura o cambiado a una medicación distinta antes de iniciar la administración de la medicación del estudio. Por favor, véase http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm para una lista completa de los fármacos que prolongan el intervalo QT además del Anexo 2.
?Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor ? 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
?Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo extenso ? 4 semanas o radioterapia de campo limitado paliativa < 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
?Antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos o que no puedan o no quieran regresar a las visitas programadas.
?Pacientes embarazadas o lactantes o físicamente fértiles (WOCBP). Las mujeres postmenopáusicas deberán haber permanecido amenorreicas durante por lo menos 12 meses para ser consideradas físicamente no fértiles. Las mujeres físicamente fértiles, incluyendo las parejas femeninas de pacientes heterosexuales o bisexuales, deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante tres meses después de la finalizaci

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified