Estudio abierto, multicéntrico, de acceso expandido, de mesilato de imatinib como terapia adyuvante, en pacientes adultos con GIST tras resección R0
- Conditions
- GIST (TUMORES ESTROMA GASTROINTESTINAL)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10051066Term: Gastrointestinal stromal tumour
- Registration Number
- EUCTR2008-003883-20-ES
- Lead Sponsor
- OVARTIS FARMACEUTICA , S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 750
?Edad ?18 años
?Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST con inmunotinción positiva para KIT (CD117), en una muestra de tumor extraída durante las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio
?Resección macro y completa del tumor
?Riesgo de recaída documentado como ?intermedio y alto? según los criterios del INS (véase Anexo 3).
?1. Categoría de alto riesgo:
- tamaño del tumor > 10 cm; o
- índice mitótico > 10/50HPF; o
- tamaño del tumor> 5 cm e índice mitótico > 5/50 HPF
2. Categoría de riesgo intermedio:
- tamaño del tumor inferior a 5 cm e índice mitótico 6/10HPF
- tamaño del tumor 5/10 cm e índice mitótico inferior a 5/50 HPF.
?Nivel de rendimiento funcional de la OMS de 0, 1 ó 2
?Los pacientes deberán presentar función de la médula ósea, de electrolitos y orgánica normal, definida como:
1.Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ? 1.5x 109/L,
2.Plaquetas ? 100 x 109/L,
3.Hemoglobina ? 10g/dL (o hematocrito > 29%),
4.Creatinina sérica < 1.5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, SGOT sérica y bilirrubina < 1.5 veces el límite superior de normalidad.
?Los pacientes hombres y mujeres que sean sexualmente activos deberán utilizar un método anticonceptivo de doble barrera, anticonceptivos orales además de anticonceptivos de barrera o deberán presentar documentación clínica de haber sido sometidos a una histerectomía y/o ovariectomía tota o ligadura de trompas.
?Capacidad para comprender y que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Participación previa en un ensayo en GIST adyuvante.
?Tratamiento previo con imatinib
?Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico en investigación y/o citotóxico ? 4 semanas (6 semanas para nitrosurea o mitomicina C) antes de la Visita 1.
?Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a imatinib.
?Pacientes con enfermedades médicas incontroladas y/o severas concurrentes, que a juicio del investigador, pudiesen causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo, por ejemplo, deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de las medicaciones del estudio
?Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon)
?Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor ? 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía.
?Antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos o que no puedan o no quieran regresar a las visitas programadas.
?Pacientes embarazadas o lactantes o físicamente fértiles (WOCBP). Las mujeres postmenopáusicas deberán haber permanecido amenorréicas durante por lo menos 12 meses para ser consideradas físicamente no fértiles. Las mujeres físicamente fértiles, incluyendo las parejas femeninas de pacientes heterosexuales o bisexuales, deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante tres meses después de la finalización del estudio.
?Pacientes que no quieran o que no puedan cumplir con el protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: ?Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de imatinib, medidas con la tasa y la severidad de los acontecimientos adversos.;Secondary Objective: ?Proporcionar a pacientes con GIST un acceso expandido a imatinib como tratamiento adyuvante, hasta el registro del fármaco para esta fase de la enfermedad.<br>OBJETIVOS EXPLORATORIOS OPCIONALES:<br>?Investigar la relación de las características del tumor (mutaciones de KIT y PDGFR), medido en tejido tumoral, con los resultados clínicos, en pacientes de los que se disponga de tumor.<br>?Evaluar la farmacocinética de la población de imatinib;Primary end point(s): LA SEGURIDAD SE ANALIZARA UTILIZANDO LA EVALUACION DE LOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Y DATOS DE LABORATORIO. FRECUENCIA DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Y DATOS ANORMALES O FUERA DE RANGO DE LABORATORIO (CTC)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method