Estudio en el que se sabe qué fármaco toma cada paciente, llevado a cabo en varios hospitales, con Pasireotida subcutánea en pacientes con enfermedad de Cushing
- Conditions
- Enfermedad de CushingMedDRA version: 14.0Level: SOCClassification code 10014698Term: Endocrine disordersSystem Organ Class: 10014698 - Endocrine disordersMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10011651Term: Cushing's diseaseSystem Organ Class: 10014698 - Endocrine disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Hormonal diseases [C19]
- Registration Number
- EUCTR2010-024165-44-ES
- Lead Sponsor
- OVARTIS FARMACEUTICA S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 300
1.Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de selección
2.Pacientes varones o mujeres con 18 años de edad o más.
3.Pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Cushing, demostrado por:
nivel medio de cortisol libre en orina de tres muestras de orina de 24 horas recogidas durante el periodo de selección de 3 semanas, por encima del límite superior del valor normal del laboratorio
niveles de ACTH en plasma matutinos dentro de su valor normal o por encima de éste.
confirmación con RM de adenoma hipofisario (mayor o igual a 0.6 cm), o gradiente del seno petroso inferior > 3 tras la estimulación con CRH para pacientes con un microadenoma menor de 0.6 cm* o para pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía hipofisaria previa, histopatología que confirme la presencia de un adenoma con tinción de ACTH. (*si la IPSS se ha realizado previamente sin CRH (por ejemplo, con DDAVP), entonces se requiere un gradiente pre-estimulación central-periférico > 2. Si la IPSS no se ha realizado previamente, se requiere IPSS con estimulación de CRH.
4.Los pacientes con enfermedad de Cushing de novo no deberán considerarse como candidatos para cirugía hipofisaria (es decir, candidatos no apropiados para la cirugía, tumores inaccesibles quirúrgicamente, pacientes sin tumor hipofisario visible, pacientes que se nieguen a recibir tratamiento quirúrgico).
5.Estado funcional de Karnofsky > 60% (es decir, requiere ayuda ocasional, pero puede atender a la mayoría de sus necesidades personales).
6.Para los pacientes en tratamiento médico previo para la enfermedad de Cushing, los siguientes periodos de lavado se deberán completar antes de realizar las evaluaciones de selección:
Inhibidores de la estereoidogénesis (ketoconazol, metirapona, rosiglitazona): 1 semana.
Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina): 4 semanas.
Octreótida LAR y Lanreótida Autogel: 8 semanas.
Lanreótida SR: 4 semanas.
Octreótida (formulación de liberación inmediata): 1 semana
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 300
;
1.Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de selección
2.Pacientes varones o mujeres con 18 años de edad o más.
3.Pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Cushing, demostrado por:
nivel medio de cortisol libre en orina de tres muestras de orina de 24 horas recogidas durante el periodo de selección de 3 semanas, por encima del límite superior del valor normal del laboratorio
niveles de ACTH en plasma matutinos dentro de su valor normal o por encima de éste.
confirmación con RM de adenoma hipofisario (mayor o igual a 0.6 cm), o gradiente del seno petroso inferior > 3 tras la estimulación con CRH para pacientes con un microadenoma menor de 0.6 cm* o para pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía hipofisaria previa, histopatología que confirme la presencia de un adenoma con tinción de ACTH. (*si la IPSS se ha realizado previamente sin CRH (por ejemplo, con DDAVP), entonces se requiere un gradiente pre-estimulación central-periférico > 2. Si la IPSS no se ha realizado previamente, se requiere IPSS con estimulación de CRH.
4.Los pacientes con enfermedad de Cushing de novo no deberán considerarse como candidatos para cirugía hipofisaria (es decir, candidatos no apropiados para la cirugía, tumores inaccesibles quirúrgicamente, pacientes sin tumor hipofisario visible, pacientes que se nieguen a recibir tratamiento quirúrgico).
5.Estado funcional de Karnofsky > 60% (es decir, requiere ayuda ocasional, pero puede atender a la mayoría de sus necesidades personales).
6.Para los pacientes en tratamiento médico previo para la enfermedad de Cushing, los siguientes periodos de lavado se deberán completar antes de realizar las evaluaciones de selección:
Inhibidores de la estereoidogénesis (ketoconazol, metirapona, rosiglitazona): 1 semana.
Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina): 4 semanas.
Octreótida LAR y Lanreótida Autogel: 8 semanas.
Lanreótida SR: 4 semanas.
Octreótida (formulación de liberación inmediata): 1 semana
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 300
;
1.Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de selección
2.Pacientes varones o mujeres con 18 años de edad o más.
3.Pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Cushing, demostrado por:
nivel medio de cortisol libre en orina de tres muestras de orina de 24 horas recogidas durante el periodo de selección de 3 semanas, por encima del límite superior del valor normal del laboratorio
niveles de ACTH en plasma matutinos dentro de su valor normal o por encima de éste.
confirmación con RM de adenoma hipofisario (mayor o igual a 0.6 cm), o gradiente del seno petroso inferior > 3 tras la estimulación con CRH para pacientes con un microadenoma menor de 0.6 cm* o para pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía hipofisaria previa, histopatología que confirme la presencia de un adenoma con tinción de ACTH. (*si la IPSS se ha realizado previamente sin CRH (por ejemplo, con DDAVP), entonces se requiere un gradiente pre-estimulación central-periférico > 2. Si la IPSS no se ha realizado previamente, se requiere IPSS con estimulación de CRH.
4.Los pacientes con enfermedad de Cushing de novo no deberán considerarse como candidatos para cirugía hipofisaria (es decir, candidatos no apropiados para la cirugía, tumores inaccesibles quirúrgicamente, pacientes sin tumor hipofisario visible, pacientes que se nieguen a recibir tratamiento quirúrgico).
5.Estado funcional de Karnofsky > 60% (es decir, requiere ayuda ocasional, pero puede atender a la mayoría de sus necesidades personales).
6.Para los pacientes en tratamiento médico previo para la enfermedad de Cushing, los siguientes periodos de lavado se deberán completar antes de realizar las evaluaciones de selección:
Inhibidores de la estereoidogénesis (ketoconazol, metirapona, rosiglitazona): 1 semana.
Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina): 4 semanas.
Octreótida LAR y Lanreótida Autogel: 8 semanas.
Lanreótida SR: 4 semanas.
Octreótida (formulación de liberación inmediata): 1 semana
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 300
1.Radioterapia hipofisaria < 4 semanas antes de la selección o paciente que no se haya recuperado de los efectos secundarios
2.Pacientes con compresión del quiasma óptico que les produce defecto del campo visual clínicamente significativo.
3.Pacientes con síndrome de Cushing por secreción ectópica de ACTH.
4.Pacientes con hipercortisolismo secundario a tumores suprarrenales o a hiperplasia nodular suprarrenal bilateral (primaria).
5.Pacientes con un síndrome hereditario conocido como la causa de hipersecreción hormonal (es decir, Complejo de Carney, síndrome de McCune-Albright, MEN-1).
6.Pacientes con diagnóstico de aldosteronismo sensible a glucocorticoides (GRA).
7.Pacientes sometidos a una cirugía mayor en el plazo de 1 mes antes del inicio de la selección.
8.Pacientes con colelitiasis sintomática.
9.Pacientes diabéticos cuya glucemia no está bien controlada, demostrado por una HbA1c > 8%.
10.Pacientes con deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular o con riesgo de ello, demostrado por
pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo AV de grado elevado, antecedentes de IM menos de un año antes del inicio del estudio
QTcF >450 ms en la visita de selección
Antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática
Factores de riesgo de Torsades de Pointes como hipocalemia no corregida, hipomagnesemia no corregida, insuficiencia cardíaca
Enfermedad(es) concomitante(s) que puedan prolongar el intervalo QT como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo incontrolado, medicación(es) concomitante(s) que se conozca(n) que aumentan el intervalo QT
11.Pacientes con enfermedad hepática, como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o pacientes con niveles de ALT/AST > 2 x LSN, de creatinina sérica > 2.0 x LSN, de bilirrubina sérica > 2.0 x LSN y de albúmina sérica < 0.67 x LIN
12.Pacientes con algún trastorno médico actual o previo que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados, como
Antecedentes de inmunocompromiso, incluido un resultado de positividad del VIH (Elisa y Western blot). No se requerirá una prueba de detección de VIH, sin embargo, se revisará el historial clínico previo
Presencia de infección incontrolada crónica o aguda sospechada o activa
Antecedentes de alcoholismo en el periodo de 6 meses previo a la selección
13.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo clínicamente aceptable. Si una mujer está participando en el ensayo, entonces es suficiente un método anticonceptivo (píldora o diafragma) y la pareja debería utilizar un preservativo. Si se utilizan anticonceptivos orales además de preservativos, la paciente deberá haber practicado este método durante por lo menos dos meses antes de la selección y deberá acceder a continuar con el anticonceptivo oral durante todo el transcurso del estudio y durante 3 meses después de que el estudio haya finalizado. Los pacientes varones sexualmente activos deberán usar preservativos durante todo el estudio y durante tres meses después como una medida de precaución (los datos no disponibles no indican ningún aumento del riesgo reproductor con las medicaciones del estudio).
14.Pacientes que hayan participado en algu;
1.Radioterapia hipofisaria < 4 semanas antes de la selección o paciente que no se haya recuperado de los efectos secundarios
2.Pacientes con compresión del quiasma óptico que les produce defecto del campo visual clínicamente significativo.
3.Pacientes con síndrome de Cushing por secreción ectópica de ACTH.
4.Pacientes con hipercortisolismo secundario a tumores suprarrenales o a hiperplasia nodular suprarrenal bilateral (primaria).
5.Pacientes con un síndrome hereditario conocido como la causa de hipersecreción hormonal (es decir, Complejo de Carney, síndrome de McCune-Albright, MEN-1).
6.Pacientes con diagnóstico de aldosteronismo sensible a glucocorticoides (GRA).
7.Pacientes sometidos a una cirugía mayor en el plazo de 1 mes antes del inicio de la selección.
8.Pacientes con colelitiasis sintomática.
9.Pacientes diabéticos cuya glucemia no está bien controlada, demostrado por una HbA1c > 8%.
10.Pacientes con deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular o con riesgo de ello, demostrado por
pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo AV de grado elevado, antecedentes de IM menos de un año antes del inicio del estudio
QTcF >450 ms en la visita de selección
Antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática
Factores de riesgo de Torsades de Pointes como hipocalemia no corregida, hipomagnesemia no corregida, insuficiencia cardíaca
Enfermedad(es) concomitante(s) que puedan prolongar el intervalo QT como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo incontrolado, medicación(es) concomitante(s) que se conozca(n) que aumentan el intervalo QT
11.Pacientes con enfermedad hepática, como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o pacientes con niveles de ALT/AST > 2 x LSN, de creatinina sérica > 2.0 x LSN, de bilirrubina sérica > 2.0 x LSN y de albúmina sérica < 0.67 x LIN
12.Pacientes con algún trastorno médico actual o previo que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados, como
Antecedentes de inmunocompromiso, incluido un resultado de positividad del VIH (Elisa y Western blot). No se requerirá una prueba de detección de VIH, sin embargo, se revisará el historial clínico previo
Presencia de infección incontrolada crónica o aguda sospechada o activa
Antecedentes de alcoholismo en el periodo de 6 meses previo a la selección
13.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo clínicamente aceptable. Si una mujer está participando en el ensayo, entonces es suficiente un método anticonceptivo (píldora o diafragma) y la pareja debería utilizar un preservativo. Si se utilizan anticonceptivos orales además de preservativos, la paciente deberá haber practicado este método durante por lo menos dos meses antes de la selección y deberá acceder a continuar con el anticonceptivo oral durante todo el transcurso del estudio y durante 3 meses después de que el estudio haya finalizado. Los pacientes varones sexualmente activos deberán usar preservativos durante todo el estudio y durante tres meses después como una medida de precaución (los datos no disponibles no indican ningún aumento del riesgo reproductor con las medicaciones del estudio).
14.Pacientes que hayan participado en algu;
1.Radioterapia hipofisaria < 4 semanas antes de la selección o paciente que no se haya recuperado de los efectos secundarios
2.Pacientes con compresión del quiasma óptico que les produce defecto del campo visual clínicamente significativo.
3.Pacientes con síndrome de Cushing por secreción ectópica de ACTH.
4.Pacientes con hipercortisolismo secundario a tumores suprarrenales o a hiperplasia nodular suprarrenal bilateral (primaria).
5.Pacientes con un síndrome hereditario conocido como la causa de hipersecreción hormonal (es decir, Complejo de Carney, síndrome de McCune-Albright, MEN-1).
6.Pacientes con diagnóstico de aldosteronismo sensible a glucocorticoides (GRA).
7.Pacientes sometidos a una cirugía mayor en el plazo de 1 mes antes del inicio de la selección.
8.Pacientes con colelitiasis sintomática.
9.Pacientes diabéticos cuya glucemia no está bien controlada, demostrado por una HbA1c > 8%.
10.Pacientes con deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular o con riesgo de ello, demostrado por
pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo AV de grado elevado, antecedentes de IM menos de un año antes del inicio del estudio
QTcF >450 ms en la visita de selección
Antecedentes de síncope o antecedentes familiares de muerte súbita idiopática
Factores de riesgo de Torsades de Pointes como hipocalemia no corregida, hipomagnesemia no corregida, insuficiencia cardíaca
Enfermedad(es) concomitante(s) que puedan prolongar el intervalo QT como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, hipotiroidismo incontrolado, medicación(es) concomitante(s) que se conozca(n) que aumentan el intervalo QT
11.Pacientes con enfermedad hepática, como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o pacientes con niveles de ALT/AST > 2 x LSN, de creatinina sérica > 2.0 x LSN, de bilirrubina sérica > 2.0 x LSN y de albúmina sérica < 0.67 x LIN
12.Pacientes con algún trastorno médico actual o previo que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados, como
Antecedentes de inmunocompromiso, incluido un resultado de positividad del VIH (Elisa y Western blot). No se requerirá una prueba de detección de VIH, sin embargo, se revisará el historial clínico previo
Presencia de infección incontrolada crónica o aguda sospechada o activa
Antecedentes de alcoholismo en el periodo de 6 meses previo a la selección
13.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo clínicamente aceptable. Si una mujer está participando en el ensayo, entonces es suficiente un método anticonceptivo (píldora o diafragma) y la pareja debería utilizar un preservativo. Si se utilizan anticonceptivos orales además de preservativos, la paciente deberá haber practicado este método durante por lo menos dos meses antes de la selección y deberá acceder a continuar con el anticonceptivo oral durante todo el transcurso del estudio y durante 3 meses después de que el estudio haya finalizado. Los pacientes varones sexualmente activos deberán usar preservativos durante todo el estudio y durante tres meses después como una medida de precaución (los datos no disponibles no indican ningún aumento del riesgo reproductor con las medicaciones del estudio).
14.Pacientes que hayan participado en algu
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method