EUCTR2009-015504-25-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto, multicéntrico, randomizado, de fase III para investigar la eficacia y seguridad de bendamustina en comparación con bendamustina + RO5072759 (ga101) en pacientes con linfoma no hodgkin indolente, refractario a Rituximab An Open Label, Multicenter, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Bendamustine compared with Bendamustine + RO5072759 (GA101) in patients with Rituximab-refractory, indolent Non-Hodgkin?s Lymphoma
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 396
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Antecedentes de NHL indolente, CD20+, histológicamente documentado. Ser refractario a un régimen que contenga rituximab, definido como falta de respuesta a, o progresión dentro de los 6 meses de completar la última dosis de la terapia con rituximab (ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia). Ser tratado previamente con una cantidad máxima de tres regímenes de tratamiento únicos que contengan quimioterapia. Todos los pacientes deben tener por lo menos una lesión mensurable bi-dimensionalmente (>1,5 cm en su dimensión mayor mediante exploración por CT).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal (que no sea anti-CD20) dentro de los 3 meses del inicio del Ciclo 1. Quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del Ciclo 1. Tratamiento previo con bendamustina dentro de 1 año del inicio del Ciclo 1. Trasplante alogénico previo de células madre. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a la terapia con el anticuerpo monoclonal. Antecedentes de sensibilidad al manitol. Linfoma en el sistema nervioso central o evidencia histológica de transformación a linfoma difuso de células B grandes o de grado alto. Antecedentes de otro cáncer que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1) que no sea de diagnóstico. Antecedentes conocidos de estado de seropositividad para el HIV. Resultados de análisis positivos para virus de HTLV1 en países endémicos. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia. Uso continuo de corticoesteroides 30 mg/día de prednisona o un equivalente. Presencia de resultados de análisis positivos para Hepatitis B (antígeno de superficie de HepB [HBsAg] y/o anticuerpo central total HB [anti-HB-c]) o Hepatitis C (análisis serológico del anticuerpo del virus de Hepatitis C [HCV].
研究者
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