EUCTR2006-004606-97-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, de un solo grupo, abierto de conversión de una pauta inmunosupresora basada en ciclosporina (CyA) a una pauta inmunosupresora basada en la formulación de liberación modificada de tacrolimus, FK506E (MR4), en pacientes trasplantados renales - CONCERTO
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 380
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Edad = 18 años.
- •2. Trasplante renal al menos 12 meses antes de la inclusión.
- •3. Tratados con una pauta inmunosupresora basada en CyA desde el último trasplante. La dosis de CyA ha permanecido sin cambios durante las últimas cuatro semanas previas a la inclusión.
- •4. La pauta inmunosupresora (combinación de medicamentos) ha permanecido sin cambios durante un mínimo de las cuatro semanas previas a la inclusión.
- •5. Ha experimentado al menos uno de los siguientes acontecimientos adversos relacionados con CyA en la inclusión:
- •a)Hiperplasia gingival donde, en opinión del investigador, se requiere intervención terapéutica.
- •b)Hipertricosis / hirsutismo donde, en opinión del investigador, se requiere intervención terapéutica.
- •c)Hipertensión arterial (con la excepción de nefroesclerosis maligna pretrasplante conocida) estadios I-III (tensión arterial sistólica > 140 mmHg y/o tensión arterial diastólica > 90 mmHg) a pesar del tratamiento con al menos un medicamento antihipertensivo. Los medicamentos antihipertensivos se han prescrito al menos cuatro semanas antes de la inclusión.
- •d)Hiperlipidemia definida como colesterol total superior a 220 mg/dL a pesar del tratamiento con medicamentos hipolipemiantes, que requiere intervención terapéutica. Los medicamentos hipolipemiantes se han prescrito al menos 4 semanas antes de la inclusión.
- •6. Creatinina sérica < 200 ?mol/L (<2,3 mg/dL) en la inclusión.
- •7. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica negativa en la inclusión y deben estar de acuerdo en utilizar de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. El método anticonceptivo eficaz se define como esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales o abstinencia total en los casos donde el investigador considere que la edad, profesión, estilo de vida u orientación sexual garanticen el cumplimiento por la paciente.
- •8. El paciente es capaz de entender el propósito y riesgos del estudio, ha sido informado por completo y ha otorgado el consentimiento informado por escrito (se ha obtenido el consentimiento informado por escrito).
- •9. Clínicamente estable, de acuerdo con el criterio del investigador.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Ha recibido previamente el trasplante de un órgano diferente a riñón.
- •2. Ha sufrido un episodio de rechazo agudo en las 12 semanas previas a la inclusión, o un episodio de rechazo agudo en las 24 semanas previas a la inclusión que requirió terapia con anticuerpos anti-linfocito.
- •3. Diagnóstico de una nueva neoplasia maligna después del trasplante, con la excepción de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel que ha sido tratado con éxito.
- •4. Glomeruloesclerosis focal segmentaria (FSGS) o glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN) Tipo II como una enfermedad subyacente.
- •5. Proteinuria > 2 g/24 horas.
- •6. Creatinina progresiva” (definida como un aumento del 20% en los seis meses previos a la inclusión y en el Periodo Basal).
- •7. Niveles elevados de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina total, = 2 veces el límite superior del intervalo normal del centro de la investigación.
- •8. Cirrosis hepática.
- •9. Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
- •10. VIH positivo.
- •11. Intolerancia o alergia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, esteroides, medicación inmunosupresora concomitante adicional o a los excipientes de la medicación del estudio.
- •12. Cualquier condición médica inestable que, en opinión del investigador, puede interferir con los objetivos del estudio.
- •13.Está recibiendo tratamiento concomitante prohibido, o ha recibido tratamiento concomitante prohibido en los 28 días previos a la inclusión.
- •14.Está participando actualmente en otro ensayo clínico, y/o ha recibido un fármaco experimental en los 28 días previos a la inclusión.
- •15. Cualquier forma de toxicomanía, trastorno psiquiátrico o afección que, en opinión del investigador, puede complicar la comunicación con el investigador.
- •16. Es improbable que cumpla el calendario de visitas establecido en el protocolo.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio multicéntrico, abierto, de un único grupo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fingolimod 0,5 mg (FTY720) administrado por vía oral una vez al día en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltipleEsclerosis Múltiple Remitente RecurrenteMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10048393Term: Multiple sclerosis relapseEUCTR2010-020515-37-ESovartis Farmacéutica, S.A.5,000
进行中（未招募）
1 期
Estudio multicéntrico, abierto, de un solo grupo, de larga duración (52 semanas) sobre la inyección de dalteparina sódica (FRAGMIN®) para conocer la seguridad y eficacia en pacientes con cáncer y tromboembolia venosa sintomáticaTromboembolia venosa en pacientes con cáncerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049909Term: Venous thromboembolism prophylaxisEUCTR2008-005236-32-ESEisai Inc338
进行中（未招募）
1 期
Estudio abierto, multicéntrico, randomizado, de fase III para investigar la eficacia y seguridad de bendamustina en comparación con bendamustina + RO5072759 (ga101) en pacientes con linfoma no hodgkin indolente, refractario a Rituximab An Open Label, Multicenter, randomized, phase III study to investigate the efficacy and safety of Bendamustine compared with Bendamustine + RO5072759 (GA101) in patients with Rituximab-refractory, indolent Non-Hodgkin?s LymphomaCD20+, indolent NHLMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10029547 Term: Non-Hodgkin's lymphomaEUCTR2009-015504-25-ESGENENTECH, Inc396
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto multicéntrico, con un único brazo de tratamiento con Pasireotide LAR, en pacientes con tumores poco frecuentes de origen neuroendocrinoSe incluirán los siguientes tumores:1. NETs del páncreasInsulinomaGastrinoma VIPoma Glucagonoma2. NETs pituitariosProlactinoma (PRL)Adenoma pituitario-tirotropo (TSH) Adenoma gonadotropoAdenoma pituitario no funcional (NFPA)3. Tumores ectópicos que secretan ACTH (EAS)4. Síndrome de NelsonMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10062476Term: Neuroendocrine tumorEUCTR2008-007348-32-ESovartis Farmaceútica S.A.100
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, abierto, de titulación, de 12 semanas de duración, con ampliación de tratamiento de mantenimiento de 9 meses, para demostrar la eficacia de SBR759 vs. Sevelamer HCI para disminuir los niveles séricos de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisisEUCTR2006-001787-23-ESovartis Farmacéutica S.A378