Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, nacional para comparar el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes adultos receptorea de un primer aloinjerto hepático, tratados con un régimen libre de esteroides (Tacrolimus con Micofenolato Mofetil) frente a un régimen convencional (Tacrolimus con esteroides)

Active, not recruiting

• Conditions: Riesgo de enfermedad cardiovascular tras alotrasplante hepático

• Registration Number: EUCTR2005-000786-19-ES
• Lead Sponsor: Instituto Científico y Tecnológico de Navarra S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-02-16
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 118

Inclusion Criteria

?Pacientes de ambos sexos, que vayan a recibir un primer trasplante hepático ortotópico de cadáver.
?Edad >18 años.
?Pacientes que hayan sido informados y hayan otorgado su consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
?trasplante multiorgánico o de trasplantes previos
?injerto hepático parcial.
?donante vivo.
?injerto hepático ABO incompatible.
?tratamiento con esteroides por su patología de base
?antecedentes de neoplasia,
?infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea, vómitos o úlcera péptica activa grave.
?HIV positivos
?alérgicos o intolerantes a HCO-60
?embarazadas o en período de lactancia.
?Pacientes que esténhayan participando o participado en otro ensayo clínico y/o estén tomando o hayan tomado un fármaco experimental en los 28 días previos.
?Pacientes con insuficiencia renal en el momento del trasplante, indicada por valores de creatinina sérica superiores a 1,8 mg/dl.
?Leucopenia, con cifra de leucocitos inferior a 1000 cél/ml.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified