Estudio abierto, multicéntrico, aleatorio, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunosupresión tras un primer trasplante renal cadavérico a corazón latiente basado la utilización de suero anti-linfocitos T de conejo, tacrolimus y micofenolato, libre de corticoesteroides concomitantes desde el inicio. - IBERICA
- Conditions
- Trasplante renal de donante cadavérico
- Registration Number
- EUCTR2005-004431-21-ES
- Lead Sponsor
- Fresenius Biotech GmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 160
Varón o mujer adulto, candidato para un primer transplante cadavérico, hasta los 70 años.
Las mujeres que se encuentren en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos seguros a lo largo de todo el estudio.
Donante a corazón latiente hasta los 65 años de edad, con de isquemia fría <36 horas.
El paciente que haya recibido la información relativa al estudio y prestado su consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Embarazo actual o en período de lactancia.
Mujeres que hayan tenido más de 3 embarazos (incluidos abortos).
Paciente con riesgo inmunológico considerado alto, definido por la presencia de un porcentaje de anticuerpos anti-HLA (PRA) ³25 %.
Hipersensibilidad a las proteínas del conejo (¿test cutáneo?) o alergias conocidas a cualquier componente de la inmunosupresión prevista.
Paciente/Donante HCV+, HBV+, HIV+
Paciente en tratamiento inmunosupresor pretransplante.
Paciente con neoplasia maligna actual o con antecedentes de neoplasia maligna, a excepción de cánceres basocelulares o espinocelulares en remisión.
Paciente sometido algún tipo de trasplante previo o candidato a trasplante múltiple (p.ej SKP).
Leucocitos <2000/mm3 y/o plaquetas <50 000/mm3 antes de iniciar el trasplante
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method