EUCTR2005-004431-21-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorio, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunosupresión tras un primer trasplante renal cadavérico a corazón latiente basado la utilización de suero anti-linfocitos T de conejo, tacrolimus y micofenolato, libre de corticoesteroides concomitantes desde el inicio. - IBERICA
Fresenius Biotech GmbH0 个研究点目标入组 160 人开始时间: 2005年12月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Varón o mujer adulto, candidato para un primer transplante cadavérico, hasta los 70 años.
- •Las mujeres que se encuentren en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos seguros a lo largo de todo el estudio.
- •Donante a corazón latiente hasta los 65 años de edad, con de isquemia fría <36 horas.
- •El paciente que haya recibido la información relativa al estudio y prestado su consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Embarazo actual o en período de lactancia.
- •Mujeres que hayan tenido más de 3 embarazos (incluidos abortos).
- •Paciente con riesgo inmunológico considerado alto, definido por la presencia de un porcentaje de anticuerpos anti-HLA (PRA) ³25 %.
- •Hipersensibilidad a las proteínas del conejo (¿test cutáneo?) o alergias conocidas a cualquier componente de la inmunosupresión prevista.
- •Paciente/Donante HCV+, HBV+, HIV+
- •Paciente en tratamiento inmunosupresor pretransplante.
- •Paciente con neoplasia maligna actual o con antecedentes de neoplasia maligna, a excepción de cánceres basocelulares o espinocelulares en remisión.
- •Paciente sometido algún tipo de trasplante previo o candidato a trasplante múltiple (p.ej SKP).
- •Leucocitos <2000/mm3 y/o plaquetas <50 000/mm3 antes de iniciar el trasplante
研究者
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