ChiCTR2100049267尚未招募2 期
白蛋白紫杉醇+顺铂 / 卡铂联合贝伐单抗、信迪利单抗治疗Ⅳb 期、复发、持续性宫颈癌及子宫内膜癌的 II 期临床研究
免费研究药物1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索评估白蛋白紫杉醇+顺铂 / 卡铂联合贝伐单抗、信迪利单抗治疗Ⅳb 期、复发、持续性宫颈癌及子宫内膜癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.初次治疗时经病理学确诊的宫颈癌（鳞癌、腺鳞癌、腺癌、神经内分泌癌）；子宫内膜癌（子宫内膜样腺癌、透明细胞癌、浆乳癌、未分化癌、癌肉瘤）；
- •3.不宜进行体外放疗的Ⅳb 期、复发、持续性宫颈癌 / 子宫内膜癌患者；
- •4.经组织学及影像学确诊为Ⅳb 期、复发、持续性宫颈癌 / 子宫内膜癌。转移淋巴结无法获取组织学或细胞学者，结合病史、实验室检查和影像学检查(如 CT、MRI、PET/CT)能提供临床诊断；至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm；）
- •5.ECOG 评分：0-1 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
- •8.入组实验组的受试者应未曾接受过 VEGF 通路抑制剂及其他抗血管生成药物治疗，如贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼、阿帕替尼、安罗替尼等；
- •入组实验组的受试者应未曾接受过免疫检查点抑制剂药物治疗，如帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、依匹木单抗等；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5 ULN；ALT 和 AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；血清 Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已证实对化疗、贝伐单抗、信迪利单抗过敏者；
- •2.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •4.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •6.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •7.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •8.受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •9.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究；
- •10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近 6 个月（至首次 SHR-1210 用药）发生过动、静脉血栓事件；
- •11.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩 压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •12.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •13.尿蛋白阳性≥++的患者，证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •14.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •15.有中枢神经系统转移的患者；
- •16.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •17.怀孕或哺乳期妇女；
- •18.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •20.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
化疗+靶向+免疫治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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