CTR20241808已完成生物等效性试验
甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按 C17H19FN2O2 计，100mg；生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；规格：按 C17H19FN2O2 计，100mg；持证商和生产企业：Zambon S.p.A.）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）在中国健康受试者中的安全性。"
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按c17h19fn2o2计，100mg；生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：xadago®；规格：按c17h19fn2o2计，100mg；持证商和生产企业：zambon S.p.a.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注高血压、白化病、视网膜病变、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重的进行性糖尿病视网膜病变、血清素综合征相关症状（精神错乱、高血压、肌肉强直、幻觉）、运动障碍、精神疾病等；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对甲磺酸沙芬酰胺活性物质及其辅料过敏者；
- •计划在试验期间使用单胺氧化酶抑制剂者；
- •计划在试验期间使用盐酸哌替啶者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何单胺氧化酶抑制剂，如利奈唑胺、异烟肼等；阿片类药物，如哌替啶及其衍生物、美沙酮、丙氧芬、曲马多等；5-羟色胺能药物，如三唑哌啶，三环或四环抗抑郁药，环苯扎林、圣约翰草等；交感神经类药物，如哌醋甲酯、苯丙胺等及其衍生物；乳腺癌耐药蛋白的底物，如甲氨蝶呤、米托蒽醌、伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶和托泊替康等；多巴胺能拮抗剂，如抗精神病药、甲氧氯普胺等；右美沙芬、酪胺等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒或药物滥用史者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 4 周内接种过活疫苗或第 1 周期给药前 2 周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •不能保证试验期间可避免进行高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •服药前 24 小时经酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞。(空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 96h)
- 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件 / 反应等评估药物安全性(从筛选期至试验结束)
研究者
张亚飞
郑州维先医药科技有限公司
研究点 (1)
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