CTR20210354已完成1 期
评估食物对 TQB3616 胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年2月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对中国健康成年受试者口服 TQB3616 胶囊后药代动力学的影响；观察健康受试者单剂量口服 TQB3616 胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～65 周岁受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重指数（BMI）≥ 18 且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg 女性体重≥ 45 kg；
- •健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- •受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；
- •在服用研究药物前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- •筛选前 1 个月内或研究用药前服用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选期实验室检查异常且有临床意义；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- •在服用研究用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验；
- •试验前 3 个月内每日吸烟 5 支以上；
- •酒精呼气检测阳性或筛选前 2 周内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •毒品筛查阳性者或试验前 3 个月使用过毒品；
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- •受试者因个人原因无法完成试验；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 0-264h
AUC0-t
时间窗: 0-264h
AUC0-∞
时间窗: 0-264h
次要结局
- Vd/F(0-264h)
- Tmax(0-264h)
- t1/2(0-264h)
- Vd(0-264h)
- CL/F(0-264h)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。(自受试者入组至受试者随访结束。)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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