CTR20232502已完成1 期
评估食物对 TQB3454 片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、平行、单中心 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年8月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TQB3454 的药代动力学指标（包括但不限于）：Tmax、 Cmax、t1/2、tlag、AUC0-∞、AUC0-t、 λz、 AUC_% Extrap、 CL/F、Vd/F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价食物对中国健康成年受试者口服 TQB3454 片后药代动力学的影响。 次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服 TQB3454 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18～65 周岁受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •体重指数（BMI）≥ 18 且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg 女性体重≥ 45 kg
- •健康状况：无精神异常，无严重神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史
- •受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前 14 天）至末次给药后至少 6 个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施，且无捐精及捐卵子计划
排除标准
- •过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥ 450ms，女 QTc ≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者
- •首次给药前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药
- •首次给药前 1 个月内或研究用药前服用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- •首次给药前 14 天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450mL）
- •在服用研究用药前 3 个月内参加并服用了任何药物临床试验药物
- •试验前 3 个月内每日吸烟 5 支以上
- •酒精呼气检测阳性或筛选前 2 周内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •毒品筛查阳性者或试验前 3 个月使用过毒品
- •不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳
- •受试者因个人原因无法完成试验
- •其他研究者认为不适合入组的情况
结局指标
主要结局
TQB3454 的药代动力学指标（包括但不限于）：Tmax、 Cmax、t1/2、tlag、AUC0-∞、AUC0-t、 λz、 AUC_% Extrap、 CL/F、Vd/F。
时间窗: 首次给药前至给药后 15 天
次要结局
- 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(首次给药前至给药后 15 天)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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