CTR20251161进行中（未招募）3 期
格隆溴铵新斯的明注射液的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的非劣效临床研究。
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 给药结束后心率与基线心率差值的时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价试验组给药结束后心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）是否非劣于对照组；次要目的：1.评价试验组给药结束后心率的实测值与对照组相比是否具有差异；2.评价试验组给药结束后心率与基线比较的变化值与对照组相比是否具有差异；3.评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率和使用剂量是否存在差异；4.评价试验组和对照组用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价试验组给药结束后心率与基线心率差值的时间曲线下面积（auc）是否非劣于对照组；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期行非心脏全麻手术；
- •在筛选期及给药后 3 个月内无生育计划；
- •充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。
排除标准
- •有青光眼、甲状腺功能亢进者；
- •有严重心脑血管疾病者；
- •有支气管哮喘等气道高反应性疾病史者；
- •已经妊娠或正在哺乳期的女性受试者；
- •给予试验用药品前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
给药结束后心率与基线心率差值的时间曲线下面积
时间窗: 给药结束后
次要结局
- 给药结束后每分钟心率的实测值；给药结束后每分钟心率与基线比较的变化值(给药结束后)
研究者
李小沙
南京正科医药股份有限公司
研究点 (10)
Loading locations...