CTR20221183已完成2 期
一项随机、双盲、多中心的 II 期临床研究用以评价 AK3280 两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司31 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 24 周%FVC 相较于基线的绝对下降值。
研究概览
简要总结
通过用力肺活量占正常预计值的百分比（%FVC），评价 AK3280 在 IPF 患者中相对于安慰剂对照组的疗效为主要研究目的。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄≥40 岁且≤80 岁
- •IPF 的诊断需在筛选评估时再次确认符合国际诊断标准。
- •经 HRCT 和病理（如有）结合临床表现明确诊断为 IPF 的患者。
- •不能耐受吡非尼酮或尼达尼布的治疗且尼达尼布或吡非尼酮连续正规治疗不超过 8 周，或者研究者认为患者不适合接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗，或者患者拒绝接受吡非尼酮或尼达尼布的治疗方案。
- •筛选时，%FVC 在 50%和 90%之间（包含），血红蛋白校正后的%DLco 在 30%和 90%之间（包含）。
- •相对稳定的基础肺功能。
- •无辅助支持情况下 6MWT 距离≥100 米。
排除标准
- •计划在筛选后 6 个月内进行肺移植的患者。
- •患有除了 IPF 之外其他临床显著的肺疾病（如哮喘，COPD 等）。
- •筛选时在使用支气管扩张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）/FVC 率＜0.7。
- •支气管舒张试验阳性，表现为在使用支气管扩张剂后，FEV1 增加 ≥ 12%以及 FEV1 的绝对值增加 ≥ 200mL。
- •静息时外周毛细血管血氧饱和度(SpO2) ＜ 88%。
- •在筛选前 4 周内或筛选期间因为 IPF 急性加重而住院的患者。
- •近期有活动性肺结核者。
- •在筛选前 4 周内或筛选期经过皮质类固醇正规治疗或在研究期间需要此治疗方式的患者。
- •筛选前 3 个月内未禁烟的患者。
结局指标
主要结局
24 周%FVC 相较于基线的绝对下降值。
时间窗: 24 周
次要结局
- 无进展生存期(24 周及 48 周)
- 肺功能指标相对于基线的改变(24 周及 48 周)
- 6 分钟步行测试距离相对于基线的改变(24 周及 48 周)
- 研究期间 IPF 急性加重(24 周及 48 周)
- IPF 相关死亡率和全因死亡率(24 周及 48 周)
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于基线的变化，以及相对于基线分值改变≥4 分的受试者比例(24 周及 48 周)
- 因为 AE 用药剂量调整的患者比例(24 周及 48 周)
- 因为不良事件停止用药的受试者比例(24 周及 48 周)
- 不良事件 / 严重不良事件（SAE）评估及其他安全性指标评估（包括生命体征、体格检查、12 导联心电图(ECG)和实验室检查）(24 周及 48 周)
研究者
研究点 (31)
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