CTR20212431已完成1 期
苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药人体药代动力学和药效学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年9月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数包括：Cmax，Tmax，AUC 和 T1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：40 周岁至 80 周岁
- •体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，18≤体重指数≤26
- •应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值＜70%，30％≤FEVl 占预计值百分比≤80％
- •目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为 10 包年（10 包年定义为每天吸 20 支连续吸 10 年，或每天吸 10 支连续吸烟 20 年）
- •受试者愿意和能够按照方案要求调整当前 COPD 治疗，且根据研究者判断受试者可调整当前 COPD 治疗
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
- •自愿受试并签署书面知情同意书
排除标准
- •基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘
- •受试者对试验药物及其成分有过敏史
- •筛选期肺功能检测前 72h 至试验结束不能停用长效β2 受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂、短效β2 受体激动剂（硫酸沙丁胺醇停用时间小于 6h）、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物
- •筛选前 3 个月内献血或采血大于 200ml 或筛选前 1 个月内参加过其它临床试验
- •患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、显著支气管扩张伴有临床症状、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）
- •在筛选之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染
- •有前列腺增生病史并伴有排尿困难
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者
- •有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- •实验室检查结果显示 ALT 在规定正常值上限 2 倍以上或血清肌酐超过规定正常值上限 1.2 倍以上，且经研究者判断有临床意义
- •试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
- •严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）
- •妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
- •研究者认为不适合入选本试验的其他情况
结局指标
主要结局
药代动力学参数包括：Cmax，Tmax，AUC 和 T1/2 等
时间窗: 给药前及给药后的 2min，5min，10min，15min，30min，1h，2h，4h，8h，12h，24h，36h
FEV1 及 FVC
时间窗: 给药前及给药后的 5min，15min，1h，2h，4h，8h，12h
次要结局
- 疗前疗后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果变化情况(疗前疗后)
- 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件(试验期间)
研究者
都明君
北京银谷世纪药业有限公司 / 北京嘉事联博医药科技有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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