CTR20243354已完成生物等效性试验
尼莫地平片（30mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年9月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择拜耳医药保健有限公司为持证商的尼莫地平片（商品名：尼膜同，规格：30mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂尼莫地平片（规格：30mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂尼莫地平片（规格：30mg）和参比制剂尼莫地平片（商品名：尼膜同，规格：30mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •既往有食物、药物等过敏史，尤其已知对尼莫地平及本品辅料中主要成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（红霉素等）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 28 天内使用过与尼莫地平有药物相互作用的药物（如：利福平，抗-HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦），吡咯类抗真菌药（酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁 / 达福普汀，丙戊酸，去甲替林、降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5 抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定））者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或不能耐受高脂高热标准餐者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者，或静脉采血困难者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- •入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- •入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括氯胺酮、吗啡、甲基安非他明；
- •入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的食物，如火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或者可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- •入住前未保持良好的生活状态者；
- •有其他违背方案的行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查(临床研究期间)
研究者
张红莲
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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