CTR20191757已完成不适用
尼莫地平片（30mg））（受试制剂）与 Bayer Vital GmbH 的尼膜同（尼莫地平片，30mg）（参比制剂）空腹条件下的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2019年8月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过比较空腹条件健康成年人受试者单剂量口服上海世康特制药有限公司生产的尼莫地平片（30mg））（受试制剂）与 Bayer Vital GmbH 的尼膜同（尼莫地平片，30mg）（参比制剂）的吸收速度与吸收程度，来评价两者生物等效性。次要目的：通过临床生物化学、体检和不良事件 / 严重不良事件监测，来监测参与研究的受试者用药安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过比较空腹条件健康成年人受试者单剂量口服上海世康特制药有限公司生产的尼莫地平片（30mg））（受试制剂）与bayer Vital Gmb H的尼膜同（尼莫地平片，30mg）（参比制剂）的吸收速度与吸收程度，来评价两者生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康、印度、男性和 / 或非妊娠女性，年龄在 18～40 岁之间的志愿者。
- •重量不低于 50 公斤。身体质量指数应在 18.5-29.9kg/m2[体重 kg/（身高 m）2]。
- •在参与研究之前，自愿且能够提供书面和签署知情同意书。
- •整个研究期间可以且愿意遵守方案和研究要求。
- •研究前和研究后愿意进行体检和实验室项目检查。
- •筛选时，现在与既往均无重大疾病，病史或体检未发现有临床意义的异常值。
- •筛选时，临床实验室检查结果正常或无有临床意义的异常值。
- •血红蛋白应≥12.5g/dL
- •静息状态 12 导联仰卧位心电图和生命体征在正常范围内，或根据资质医务人员证明无临床意义。
- •X-光胸电图正常，未发现临床相关性。
- •至少 24 小时内未饮酒。入组试验前，呼气酒精检查应呈阴性，受试者同意整个试验过程中不饮用酒精。
- •药物滥用的尿检应呈阴性（安非他明，巴比妥酸盐，四氢大麻素，吗啡，可卡因，苯二氮卓类药物）。
- •入组试验前，至少 48.00 小时内不食用含黄嘌呤的食物[咖啡，茶，可乐饮料，巧克力]和葡萄柚或橙子或柑橘类水果 / 果汁 / 产品。
- •非吸烟者[不吸烟或已戒烟至少 3 年]。
- •非妊娠确认：女性受试者在入组当天检查血清β-hCG 检查[≤5.7mIU/mL]。
- •具有生殖能力的女性受试者同意在整个研究期间禁欲或使用充分可靠的避孕措施。[可靠的避孕措施为连续使用两种避孕方法任一一种（例如避孕套和杀精剂或含有杀精剂的隔膜）或激素避孕药。可接受的激素避孕药包括以下内容：a）在筛选前至少 90 天植入避孕植入物（如 Copper-T）；b）在筛选前 0 天 / 至少 14 天注射避孕药（如醋酸甲羟孕酮注射液）；或 c）在筛选前至少 30 天口服避孕药。
- •无生殖能力的受试者，即通过无菌手术进行了输卵管结扎的受试者，或绝经后（至少 12 个月的自发性闭经或 6 至 12 个月的自发性闭经）。[这些受试者不需要禁欲或使用适当的避孕措施。]
排除标准
- •对尼莫地平或结构相似的药物过敏或有过敏史，或任何药物过敏或有过敏史，研究者认为这会影响受试者或研究的安全性。
- •肝功能不全-血清转氨酶（SGOT/SGPT）或碱性磷酸酶升高[至少是正常范围的 1.5 倍]。
- •肾功能不全-血清肌酐升高[至少正常范围的 1.5 倍]。
- •有临床相关系统疾病或有相关病史，例如肾，肝，心血管，内分泌或代谢紊乱（例如糖尿病），恶性肿瘤或免疫缺陷病。
- •不规律的饮食习惯，不吃饭，禁食或食谱改变。
- •参与另一项临床研究或献血活动，或在过去 90 天内失血量超过 450mL。
- •血清 VDRL，HIV 或乙型肝炎或丙型肝炎阳性或感染。
- •在审核筛选实验室数据和全面体检时，发现任何有临床意义的异常值（由研究者确定）。
- •在审核筛选时，发现生命体征异常值[收缩压<100 或>140mmHg 或舒张压<60 或>90mmHg 或心率<50bpm 或>100bpm，或口腔温度<95.8°F 或>99.0°F]。
- •研究前一周内患有任何疾病或在研究前 3 个月内住院。
- •可能影响研究药物吸收，分布，生物转化或排泄的任何其他临床情况。
- •在研究前 7 天内服用 OTC 或处方药，包括任何修饰酶类药物或系统性药物[女性志愿者服用的避孕药除外]。
- •在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
- •有咀嚼或吸入含尼古丁产品的习惯。
- •与临床表现相结合，INR 异常。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
AUC0–t
时间窗: 给药后 24 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- tmax(给药后 24 小时)
- Kel(给药后 24 小时)
- t1/2(给药后 24 小时)
研究者
祝晓娟
上海世康特制药有限公司
研究点 (1)
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