一项在健康参与者中评价食物对 CX11 片剂的药代动力学影响的开放、随机、多次给药、两周期、双交叉的 1 期研究

成都闻泰医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月14日

适应症

试验速览

主要目的：评价高脂饮食对 CX11 片剂在健康参与者中的药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：评价健康参与者在空腹及餐后状态下口服 CX11 片剂的安全性和耐受性。

•充分了解研究的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应；能够与研究者进行良好的沟通；自愿参加本研究，并愿意遵守研究要求；且在开始任何研究程序之前签署知情同意书。
•筛选访视及第 21 天时，男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）≥ 20.0 kg/m2 且 < 28 kg/m2。

•过敏体质，或已知对 CX11 及其类似化合物、相关辅料（如：乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、富马酸硬脂酸钠）有过敏史，或有特应性过敏疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。
•在研究筛选期间或首次给药前 2 周内患过具有临床意义的急性疾病（如：急性胃肠炎、流感等）。
•经研究者判断，存在可能影响药物吸收、分布、代谢和 / 或排泄的胃肠道解剖结构或功能异常、肝和 / 或肾功能异常（如：有减重手术或肠道 bypass 手术史），或计划在研究期间接受任何手术。不允许接受过胆囊切除术。
•患有任何具有临床意义的慢性疾病，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统以及消化系统（如：曾有或当前患有脂肪肝病，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [MASH]）相关疾病。
•有需要药物治疗的甲状腺功能障碍史，或在筛选访视或第 21 天时的促甲状腺激素（TSH）水平超出正常参考范围。
•筛选前 30 天内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗。
•筛选前 90 天内或所使用的试验用药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他临床研究（包括试验用药品或医疗器械）并接受过给药。

CX11 在血浆中的药代动力学参数：AUC0-24h、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、AUC0-t 等

时间窗: 第 28 天，第 35 天

发起方

成都闻泰医药科技有限公司

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