CTR20251567进行中（未招募）1 期
一项评价 STSP-0902 注射液在健康受试者中多次给药安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年5月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学(PK)、药效学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价stsp-0902注射液多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者，18 周岁≤年龄≤ 50 周岁
- •体重≥50.0kg，体重指数 BMI 在 19.0~28.0kg/m^2（包含边界值）
- •受试者筛选期两次精液常规分析检查结果均符合标准 A 和 / 或均符合标准 B：
- •A. 精子浓度＜15×10^6/mL，
- •B. 精子活动力（a+b）%＜32%
- •受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书到末次给药结束后 4 个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划
- •受试者在试验期间避免高温环境包括桑拿、汗蒸、泡热水澡、泡温泉、使用电热毯等
- •受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •有病史或临床证据显示，受试者存在严重的伴随疾病，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻、无精子症等疾病，但除外少、弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；
- •筛选前 3 个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等促进生精的药物治疗；
- •筛选前 3 个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）；
- •筛选前 3 个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者；
- •筛选前 1 个月内有出现发热超过 38℃；
- •入组前体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查结果（除外少、弱精子症相关检查），研究者判定异常有临床意义；
- •对神经生长因子类药物过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者；
- •病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）任意一项阳性者；
- •注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者；
- •筛选前 3 个月或试验期间每日吸烟量多于 5 支或等量烟草；
- •筛选前 6 个月或试验期间经常饮酒者，即 6 个月内每日饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或酒精检测结果阳性；
- •筛选前 3 个月内每日饮用超过 5 杯咖啡、茶或可乐等（每杯 150ml 及以上）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或药物检测呈阳性的受试者；
- •筛选前 3 个月失血或献血＞400ml，或入选前 4 周内有输血史；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加并接受新药、器械或疫苗临床试验干预；
- •筛选前 1 个月内或计划在研究期间接种疫苗；
- •筛选前 14 天内服用过处方药 / 非处方药、草药；
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性
时间窗: 85 天
次要结局
- 评价 STSP-0902 注射液多次皮下注射在健康受试者药代动力学、药效学及免疫原性(85 天)
- 探索 STS-0902 注射液多次皮下注射给药对健康受试者体内性激素、去甲肾上腺素和甲氧基去甲肾上腺素的影响(85 天)
研究者
毕萃
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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