ChiCTR1800016648尚未招募4 期
一项评价 DCD 肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验
制药企业11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 移植后 1 周内的 DGF 发生率
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是比较接受心脏（或循环）死亡后捐献（DCD）的肾移植受者经诱导治疗联合标准或延迟普乐可复给药并转换为新普乐可复的两种免疫抑制（IS）方案之间 1 周内移植肾功能恢复延迟（DGF）的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患有终末期肾病、适合接受首次 DCD 肾移植的受试者。
- •筛选时年龄在 18-65 岁之间（含）的男性或女性受试者。
- •计划接受 ABO 血型匹配的 DCD 肾脏同种异体移植受试者。
- •群体-反应性抗体（PRA）峰值＜50%
- •既存的抗人类白细胞抗原（HLA）供体-特异性抗体（DSA）为阴性。
- •受试者能够理解研究的目的和风险、自愿且能够参与研究，并已提供同意参与研究且注明日期的书面知情同意。
- •受试者必须是接受 DCD 肾移植的受试者（根据 Maastricht 分类为 III 或 IV 类），并且接受的器官仅限来自中国人体器官分配与共享系统。
- •女性受试者应符合下述要求之一：
- •? 筛选前为绝经后女性（定义为至少 1 年无月经，无其他明显病理或生理原因），或
- •? 有记录的手术绝育（即，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）
- •● 或，如果具有生育能力，
- •? 同意在整个研究期间（从筛选期开始至随访期结束）不尝试妊娠，
- •? 且筛选时血妊娠试验结果为阴性。
- •在筛选期开始以及整个研究期间，如果存在妊娠风险，男性和女性受试者需采取高效避孕措施。
- •从随机入组前 1 个月至试验药物末次给药后 1 个月内，受试者同意在参与本研究期间不参与另一项干预性研究。
排除标准
- •受试者之前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植。
- •接受双侧肾移植的受试者。
- •接受 Maastricht I、II 和 V 类供体器官肾移植的受者。
- •重症监护室和术中记录填写不完整的 Maastricht III 类和 IV 类供体器官的受者。
- •肾移植术前同种异体移植物的冷缺血时间>24 小时。
- •存在已知的他克莫司（普乐可复或新普乐可复）或其他大环内酯类的使用禁忌。
- •研究者认为受试者不太可能遵守方案预定的访视或有不依从史。
- •具有活动性肝病证据（肝功能检查结果≥2 倍正常值上限）或在肾移植手术前 1 个月内患有慢性活动性乙肝或丙肝的受试者。
- •肾移植受者或供体的人类免疫缺陷病毒血清为阳性。
- •肾移植手术前 1 周内需要使用抗菌药物的活动性全身性感染。
- •目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内），已经得到成功治疗的非转移性皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌除外。
- •研究者认为患有身体或心理疾病、无法遵守研究要求的受试者。
- •研究者或申办者 ／ 指定人员认为具有不适当的风险或是参与研究的禁忌症，或可能干扰研究目的、研究实施或评价的任何疾病（包括除终末期肾病以外的任何不受控制的疾病）。
- •在筛选期开始以及整个研究期间进行哺乳喂养或捐卵的女性受试者。
- •在筛选期开始以及整个研究期间捐精的男性受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
诱导治疗+标准普乐可复+转换为新普乐可复
B 组
诱导治疗+延迟普乐可复+转换为新普乐可复
结局指标
主要结局
移植后 1 周内的 DGF 发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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