CTR20132950进行中（未招募）2 期
随机、双盲、安慰剂对照评价肾泌舒胶囊改善膀胱炎（劳淋证）症状有效性和安全性的多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2014年3月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价肾泌舒胶囊改善膀胱炎（劳淋证）症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合膀胱炎诊断标准者。
- •符合劳淋证诊断标准者（入组时主症①②至少一项，③必备；次症必备至少至少二项，即可诊断）。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •尿道综合征：女性患者有明显的排尿困难，尿频，但无发热，血白细胞总数或中性分类增高等全身症状，尿中红细胞，白细胞数增加不明显。
- •不能除外有急，慢性前列腺炎症患者。
- •不能除外伴有泌尿系性传播疾病患者。
- •符合外科手术适应症者。
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- •合并心、肝、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者.（注：肝功能 ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍，合并氮质血证 Cr>442 umol/L.）。
- •研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或原因，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），有青霉素过敏史者或对本制剂组成成分、对照药过敏者。
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验。
结局指标
主要结局
中医证候积分
时间窗: 每次访视记录一次
复发或再燃次数
时间窗: 随时记录
血常规
时间窗: 疗前、疗后各检查记录一次
肝功能
时间窗: 疗前、疗后各检查记录一次
肾功能
时间窗: 疗前、疗后各检查记录一次
次要结局
- 尿细菌学检查(疗前、服药 14 天、疗后各检查记录一次)
- 尿常规(疗前、从服药开始每二周、疗后各检查记录一次)
- 尿白细胞排泄率(艾迪斯计数疗前、疗后各检查记录一次)
- 便常规(疗前、疗后各检查记录一次)
- 心电图(疗前、疗后各检查记录一次)
研究者
刘艳玲
张琪
研究点 (6)
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