CTR20254693招募中2 期
SHR-7787 注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- DLT 发生率，AE/SAE 的发生率及严重程度（第一阶段）。
研究概览
简要总结
第一阶段-主要研究目的：评估 SHR-7787 联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定联合治疗的 II 期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：1. 评估 SHR-7787 联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的初步有效性；2. 评价 SHR-7787 和 SHR-4849 的药代动力学（PK）特征，评估 SHR-7787 的免疫原性。 第二阶段-主要研究目的：评估 SHR-7787 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的客观缓解率。次要研究目的：1. 评估 SHR-7787 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的其他有效性终点；2. 评估 SHR-7787 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性；3. 评价 SHR-7787 和 SHR-4849 的药代动力学（PK）特征，评估 SHR-7787 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •经组织学或细胞学证实不可手术的晚期实体瘤患者；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个靶病灶；
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •有充足的骨髓及器官功能；
- •有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 8 个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前 7 天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 5 个月内高效避孕且避免捐献精子。
排除标准
- •活动性中枢神经系统肿瘤转移；
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染；
- •活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
- •既往针对肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE≤1 级；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后 8 个月内生育的受试者；
- •已知对研究药物的任何成分或辅料过敏者；
- •垂体炎或垂体功能障碍病史；
- •既往治疗洗脱未满足如下要求：首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗；
- •首次使用研究药物前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
DLT 发生率，AE/SAE 的发生率及严重程度（第一阶段）。
时间窗: 每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后 1 年。
SHR-7787 联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的 II 期推荐剂量（第一阶段）。
时间窗: 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后 2 年。
研究者评估的 ORR；针对 Part A 的队列 A4 和 Part B 的队列 B4，主要研究终点为 PFS（第二阶段）。
时间窗: 最后一例受试者疗效随访结束后，预计研究启动后 2 年。
次要结局
- 初步有效性终点：ORR、DoR、DCR、PFS 及 OS（第一阶段）。(大约持续 1 年。)
- 药代动力学浓度和免疫原性（第一阶段和第二阶段）。(大约持续 3 年。)
- 其他有效性终点：DoR、DCR、PFS 及 OS（第二阶段）。(最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后 3 年。)
研究者
研究点 (22)
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