CTR20261816尚未招募1 期
一项评价 SYS6051 在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- DLT 的发生率。
研究概览
简要总结
剂量递增与回填阶段 主要目的：评估 SYS6051 治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性。确定 SYS6051 的 MTD（如有）和 RP2D。 次要目的：评估 SYS6051 在晚期实体瘤参与者中的 PK 特征。评估 SYS6051 在晚期实体瘤参与者中的免疫原性。评估 SYS6051 的初步抗肿瘤活性。 队列扩展阶段 主要目的：评估 SYS6051 在 RP2D 剂量下治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 次要目的：评估 SYS6051 在晚期实体瘤中的抗肿瘤活性。评估 SYS6051 在晚期实体瘤中的安全性和耐受性。评估 SYS6051 在晚期实体瘤参与者中的 PK 特征。评估 SYS6051 在晚期实体瘤参与者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本临床试验，并自愿签署书面的 ICF；
- •能够提供最近的肿瘤组织标本进行 TF 检测；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •ECOG 体能状态评分 0~1 分；
- •有充分的器官功能，检查前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗；
- •预期生存期至少 3 个月；
- •有生育能力的合格参与者必须同意在试验期间和末次给药后至少 4 个月（男性）或 7 个月（女性）内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。育龄期的女性参与者在首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •剂量递增阶段附加入选标准：经组织学或细胞学确诊的既往标准治疗失败（疾病进展或不耐受）的选择性晚期实体瘤；
- •剂量回填阶段附加入选标准：经组织学或细胞学确诊的既往标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性实体瘤；
- •队列扩展阶段附加入选标准：经组织学或细胞学确诊的既往至少一线标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性实体瘤。
排除标准
- •既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷 ADC 治疗者；
- •存在高出血的危险因素；
- •存在中毒性表皮坏死松解症、Steven Johnson 综合征病史；
- •存在活动性眼部疾病或既往有瘢痕性结膜炎病史或易患瘢痕性结膜炎的炎症疾病；
- •同时患有其它活动性恶性肿瘤；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 6.0 等级评价≤1 级或基线水平；
- •首次给药前 7 天内，存在难以纠正的低白蛋白血症；
- •首次给药前 14 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；
- •首次给药前 14 天内使用过或在研究治疗期间需继续系统性使用 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂、BCRP 抑制剂者；
- •首次给药前 14 天内，存在严重的慢性或活动性感染；
- •首次给药前 4 周内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征；
- •首次给药前 4 周内接受过重要脏器的外科手术或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；
- •未经治疗（含基线检查发现）或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；
- •存在需要类固醇激素治疗的非感染性肺病 / 肺炎史，或当前患有间质性肺病 / 肺炎，或在筛查期间通过影像检查被怀疑患有这些疾病；
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •b. 静息状态下，12 导联 ECG 检查 QTcF>450 ms（根据 Fridericia 公式校正）；
- •c. 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、急性心肌梗死或其他 3 级及以上心血管事件；
- •d. 首次给药前 6 个月内接受过血管成形术或心脏支架治疗；
- •e. 首次给药前 3 个月内发生过肺栓塞、深静脉或心脏内血栓形成；
- •f. NYHA 心功能分级≥Ⅱ级；
- •g. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；
- •h. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；
- •存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
结局指标
主要结局
DLT 的发生率。
时间窗: 整个试验周期
AE 的发生率和严重程度。
时间窗: 整个试验周期
MTD（如有）和 RP2D。
时间窗: 整个试验周期
ORR
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- PK：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、Vd、Vss 等(整个试验周期)
- 免疫原性：ADA 阳性发生率和滴度，以及 NAb 阳性发生率（如适用）(整个试验周期)
- 肿瘤组织中 TF 的表达水平与疗效和 AE 的相关性(整个试验周期)
- DCR、DOR、TTR、PFS 以及 OS(整个试验周期)
- AE 的发生率和严重程度(整个试验周期)
研究者
研究点 (8)
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